MADRID 28 Feb. (EUROPA PRESS) -
GlaxoSmithKline (GSK) ha mostrado su apoyo a la Campaña AllTrials a favor de la transparencia en los ensayos clínicos. Se trata de una iniciativa que hace un llamamiento para el registro de los ensayos clínicos y la divulgación de sus resultados y de los informes de los estudios clínicos, con el fin de contribuir a impulsar el conocimiento científico.
De hecho, GSK ya registra y publica un resumen informativo sobre cada estudio que inicia y comparte los resultados de todos sus estudios tanto si son positivos como negativos, en una página 'web' de acceso abierto. En la actualidad, esta 'web' incluye informes de resultados de casi 5.000 estudios clínicos y recibe una media de 11.000 visitas al mes.
Ahora, GSK se ha comprometido a hacer públicos los informes de los estudios clínicos (CSRs) en su 'web' de registro de ensayos clínicos. Los CSRs son informes formales de los estudios que proporcionan más detalles sobre el diseño, metodología y resultados de los ensayos clínicos, y constituyen la base de las solicitudes a las agencias reguladoras.
A partir de este momento, GSK publicará los CSRs de todos sus medicamentos una vez que hayan sido aprobados o discontinuados de desarrollo y los resultados hayan sido publicados, con el objetivo de favorecer que los resultados sean revisados primero por las autoridades reguladoras y por la comunidad científica. Cualquier dato personal de pacientes se eliminará de los CSRs y de sus apéndices para asegurar que se mantiene la confidencialidad de los pacientes.
Además, aunque hay ciertas "dificultades prácticas", GSK tiene la intención de publicar los CSRs de los ensayos clínicos de todos los medicamentos que han llegado a comercializarse desde la creación de GSK. Esto va a requerir la "recuperación y análisis" de cada CSR histórico, para eliminar la información confidencial de los pacientes. De hecho, va a dedicar un equipo especializado a realizar este trabajo, que se espera completar dentro de unos años, dando prioridad a los CSRs de sus medicamentos de prescripción más frecuente.
"Nos comprometemos a ser transparentes con los datos de nuestros ensayos clínicos para contribuir al avance del conocimiento científico e informar con criterio médico. Nuestro compromiso también reconoce la gran contribución realizada por las personas que participan en la investigación clínica. Todos aquellos involucrados en la realización y publicación de investigación clínica, tanto compañías como GSK, como instituciones académicas u organizaciones de investigación, tienen un papel que desempeñar para asegurar que los datos que generen estén disponibles públicamente para beneficio del paciente", ha comentado el presidente Pharmaceuticals R&D de GlaxoSmithKline, Patrick Vallance.
Por otra parte, en octubre de 2012, más allá de la convocatoria realizada por la campaña de AllTrials, GSK anunció que desarrollaría un sistema en donde los investigadores podrán solicitar acceso a datos detallados de pacientes anónimos de los estudios clínicos para permitir análisis científico e investigación adicionales, con el fin de contribuir a incrementar el conocimiento científico.
