Se prevé iniciar el ensayo en el tercer trimestre de este año
BARCELONA, 21 May. (EUROPA PRESS) -
La compañía Grifols ha recibido la aprobación de la designación de nuevo fármaco en investigación (IND, en sus siglas en inglés) por parte de la FDA estadounidense para comenzar un ensayo clínico de fase 2 que evaluará su colirio de inmunoglobina (IG) para la enfermedad del ojo seco.
Su colirio de inmunoglobina, denominado solución oftalmológica GRF312, podría convertirse en la primera indicación de una IG para el tratamiento de patologías de la superficie ocular y representa un posible nuevo enfoque terapéutico para la enfermedad del ojo seco, ha informado Grifols este miércoles en un comunicado.
La enfermedad del ojo seco es una afección inflamatoria común que afecta a más de 100 millones de personas en todo el mundo y se caracteriza por presentar humedad insuficiente en la superficie externa del ojo, lo que, en los casos más graves, puede provocar daños permanentes en la visión.
ANÁLISIS EN 100 PACIENTES
El estudio analizará la seguridad, tolerabilidad y eficacia de este colirio en 100 pacientes con esta enfermedad, y se espera que comience en el tercer trimestre de 2025.
Se basará en un ensayo piloto de fase 1/2 realizado en el departamento de Oftalmología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Illinois (Estados Unidos), llevado a cabo por Selagine, socio de Grifols, y una compañía dedicada al desarrollo de nuevas terapias para enfermedades oculares.
Los resultados mostraron que, tras ser tratados con un colirio basado en un producto de IG de Grifols dos veces al día durante ocho semanas, los pacientes consiguieron una reducción significativa de los signos y síntomas del ojo seco, sin observar diferencias en cuanto a tolerabilidad o eventos adversos en comparación con el placebo.
OFRECER UNA "ALTERNATIVA EFICAZ"
El Chief Scientific Innovation Officer de Grifols, Jörg Schüttrumpf, ha considerado que los datos de investigación sugieren que "las propiedades antiinflamatorias e inmunomoduladoras de amplio espectro de la inmunoglobulina en la superficie ocular superan a las terapias actualmente aprobadas, como las lágrimas artificiales y los antiinflamatorios".
"Estamos poniendo al servicio de los pacientes nuestro profundo y extenso conocimiento en inmunoglobulinas para ofrecer una alternativa eficaz a los millones de personas en todo el mundo que aún no han encontrado un alivio adecuado", ha asegurado.
El fundador y presidente de Selagine, Sandeep Jain, ha asegurado que el "trabajo conjunto y la experiencia" de Selagine y Grifols ha permitido llevar esta terapia a la fase 2.
En marzo de 2023, Grifols y Selagine anunciaron un acuerdo de colaboración y licencia mediante el cual Grifols obtenía los derechos exclusivos a nivel mundial sobre el tratamiento de Selagine.
