MADRID, 26 Jun. (EUROPA PRESS) -
Gilead Sciences ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha adoptado una opinión positiva para la indicación de 'Trodelvy' en monoterapia para pacientes adultos con cáncer de mama con receptores hormonales (HR) positivos, receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativo irresecable o metastático, que hayan recibido tratamiento basado en terapia endocrina y, al menos, dos tratamientos sistémicos adicionales en el contexto de la enfermedad avanzada.
"Esta opinión positiva del CHMP confirma el beneficio clínico y el valor de sacituzumab govitecán en el cáncer de mama metastásico HR+/HER2- pretratado y es un paso positivo para llevar esta opción de tratamiento a los pacientes en Europa", señala el doctor Javier Cortés, jefe del Centro Internacional de Cáncer de Mama en Madrid y Barcelona.
"Demasiadas personas que conviven con cáncer de mama metastásico HR+/HER2- pretratado se encuentran sin opciones de tratamiento después de la progresión del cáncer, y este dictamen positivo es un avance significativo para los pacientes y sus seres queridos en toda Europa", ha añadido.
La opinión positiva del CHMP está respaldada por los resultados del estudio de fase 3 TROPiCS-02, en el que el fármaco demostró un beneficio en la supervivencia global (SG) estadística y clínicamente significativo de 3,2 meses frente a la quimioterapia de agente único de comparación (tratamiento elegido por el médico; TPC).
El fármaco también demostró una reducción del 34% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte (mediana de SLP: 5,5 frente a 4,0 meses; HR: 0,66; IC del 95%: 0,53-0,83; p=0,0003). Además, tres veces más personas tratadas con sacituzumab govitecán estuvieron libres de progresión durante un año, en comparación con las tratadas con quimioterapia (21% frente a 7%).
"Cuando los pacientes con cáncer de mama metastásico HR+/HER2- desarrollan resistencia a las terapias endocrinas, las opciones de tratamiento son limitadas", afirma Bill Grossman, vicepresidente senior y director del área terapéutica de Gilead Oncology.
"'Trodelvy' tiene el potencial de cambiar esta perspectiva y nuestro objetivo es aprovechar los beneficios demostrados en el tratamiento del cáncer de mama triple negativo metastásico en segunda línea y posteriores. Esta recomendación positiva por parte del CHMP es otro paso importante que podría marcar una diferencia para los pacientes con cáncer de mama metastásico HR+/HER2- pretratado en Europa", añade.
