MADRID 11 Abr. (EUROPA PRESS) -
Genzyme, una compañía de Sanofi, e Isis Pharmaceuticals, han presentado este miércoles nuevos datos de la extensión a dos años de un estudio fase III con el fármaco en desarrollo mipomersen, que refuerzan el perfil de seguridad y eficacia a largo plazo de mipomersen en pacientes con hipercolesterolemia familiar.
El estudio, presentados en el XVI Simposio Internacional sobre Aterosclerosis, celebrado en Sidney (Australia), los pacientes tratados con mipomersen durante dos años, muestran unas reducciones estables de los niveles altos de colesterol LDL (LDL-C), así como de apololipoproteína B (Apo BÇ), que contiene lipoproteínas aterogénicas (que promueven el desarrollo de la ateroesclerosis), con un perfil de seguridad similar al de los ensayos fase III con el fármaco.
El médico clínico investigador del estudio, director de la Clínica de Lípidos del Instituto del Corazón del Hospital das Clínicas de Sao Paulo (Brasil), el doctor Raúl D. Santos, ha señalado que se trata de datos "alentadores", que "respaldan el potente perfil de eficacia y seguridad a largo plazo del fármaco".
"Estos datos indican que existen reducciones sólidas de los niveles LDL-C en pacientes tratados durante 2 años o más. La grasa hepática puede aumentar en algunos pacientes, pero en este estudio a largo plazo se ha visto que la fracción media de grasa se estabiliza y declina con el tiempo en las mediciones por resonancia magnética por imágenes (MRI)", ha explicado.
Genzyme e Isis han finalizado los cuatro estudios fase III que están incluidos en la solicitud europea de autorización, y en la de Estados Unidos. En esos ensayos, los efectos adversos más comunes fueron reacción en el lugar de la inyección y síntomas similares a la gripe. Los datos del estudio de extensión demuestran un perfil de seguridad y eficacia a largo plazo similar al encontrado en los ensayos fase III.
"Estos resultados clínicamente positivos suponen una considerable aportación al programa de desarrollo clínico de mipomersen", asegura la vicepresidenta y directora general del área cardiovascular de Genzyme, Paula Soteropoulos.
"Esperamos poder continuar trabajando con las autoridades reguladoras y llevar este tratamiento al mercado para una enfermedad tan grave y mortal", ha añadido.
