MADRID, 2 Dic. (EUROPA PRESS) -
Gedeon Richter ha recibido la opinión positiva del Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), que recomienda que se conceda la autorización de comercialización del biosimilar de teriparatida, 'Terrosa'.
Tras la autorización, se prevé que 'Terrosa' se emplee para las mismas indicaciones que su producto de referencia, 'Forsteo', de Elli Lilly, es decir, para el tratamiento de la osteoporosis en hombres y mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de fractura.
El biosimilar de teriparatida ha sido desarrollado por Richter-Helm BioTec GmbH & Co. KG y, según los acuerdos de licencia correspondientes, el lanzamiento en Europa con las marcas Richter y STADA está previsto tras el vencimiento de la patente del producto original.
La opinión positiva del CHMP se ha basado en los datos recabados en estudios analíticos, preclínicos y clínicos del programa de desarrollo del biosimilar de teriparatida, que demostró su biosimilitud con Forsteo (teriparatida) de Elli Lilly.
"La opinión positiva del CHMP para nuestro primer biosimilar, teriparatida, señala un hito importante de nuestro negocio de biosimilares. Introduciendo estos tratamientos importantes, Richter consolida su experiencia de desarrollo y fabricación de biológicos. Los biosimilares mejoran las posibilidades de elección y de acceso de los pacientes de la UE y, al mismo tiempo, ofrecen la posibilidad de ahorrar costes a los sistemas sanitarios", ha comentado el director general de Gedeon Richter, Erik Bogsch.
