MADRID 27 Jul. (EUROPA PRESS) -
La farmacéutica Roche ha anunciado que el Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva para el uso de 'Gazyvaro' (obinutuzumab) en combinación con quimioterapia, seguido de una terapia de mantenimiento con obinutuzumab, como nueva opción de tratamiento frente al linfoma folicular avanzado no tratado previamente.
La recomendación del CHMP se basa en los resultados del estudio fase III GALLIUM. El linfoma folicular es el tipo más frecuente de los linfomas no Hodgkin indolentes (de lento crecimiento). Se considera incurable y es frecuente que los pacientes sufran recaídas1,2. Se espera que, tras la recomendación de CHMP, Obinutuzumab sea aprobado por la Comisión Europea en un futuro próximo.
Tal y como ha explicado Sandra Horning, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, "el linfoma folicular se considera incurable y, por ello, es necesario disponer de mejores opciones de tratamiento al inicio para intentar que las recaídas lleguen lo más tarde posible".
En este sentido, ha señalado que "Rituximab ha sido la terapia estándar durante los últimos 20 años. Según los resultados del estudio GALLIUM, obinutuzumab proporciona una supervivencia libre de progresión superior a este tratamiento, estableciendo así un nuevo punto de referencia sobre lo que se puede llegar a lograr con la terapia inicial frente al linfoma folicular".
GALLIUM es un estudio internacional fase III, abierto, multicéntrico, aleatorizado, con dos brazos, dirigido a comparar la eficacia y seguridad de Obinutuzumab, combinado con quimioterapia, seguido de Obintuzumab solo durante dos años, en comparación 'head-to-head' con rituximab combinado con quimioterapia, seguido de Rituximab en monoterapia durante dos años o hasta progresión de la enfermedad (lo que sucediera primero).
El estudio se ha llevado a cabo en colaboración con el Grupo Alemán para el Estudio de Linfomas de Bajo Grado de Malignidad (GLSG, Alemania), el Grupo de Estudio de Hematología y Oncología del Este de Alemania (OSHO, Alemania) y el Instituto Nacional de Investigaciones Oncológicas (NCRI, Reino Unido).
