MADRID 6 Feb. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha concedido prioridad a la solicitud de autorización para el compuesto oncológico afatinib y está previsto que tome una decisión en el tercer trimestre de 2013.
Este fármaco, desarrollado por Boehringer Ingelheim, está en investigación para el tratamiento de cáncer de pulmón no microcítico avanzado o metastásico en portadores de una mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) diagnosticada mediante una prueba aceptada por la FDA.
Asimismo, afatinib está también en revisión por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) tras la presentación de la solicitud de autorización de comercialización en Europa, en agosto de 2012. Además, Boehringer Ingelheim está preparando nuevas solicitudes a escala mundial.
"Nuestro compromiso con la oncología nos ha llevado a superar diversas fases para aprobar nuestro primer compuesto oncológico en un área con grandes necesidades médicas no satisfechas". Y añade "que la FDA y la EMA estén revisando los datos clínicos positivos de afatinib genera una enorme satisfacción", ha comentado el vicepresidente corporativo de Medicina de Boehringer Ingelheim, Klaus Dugi.
La solicitud de autorización se presenta en base al programa de estudios clínicos LUX-Lung. Los datos de LUX-Lung 3 que compara afatinib con pemetrexed y cisplatino, considerada la mejor quimioterapia disponible para el CPNM no epidermoide, demostraron su superioridad en términos de supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes con adenocarcinoma de pulmón estadio III o IV y con una mutación del EGFR.
Los pacientes tratados con afatinib como tratamiento de primera línea vivieron casi un año sin experimentar un crecimiento tumoral (11,1 meses) frente a algo más de medio año (6,9 meses) en los pacientes tratados con quimioterapia (pemetrexed / cisplatino).
Destaca además que los pacientes portadores de las mutaciones del EGFR más comunes tratados con afatinib vivieron más de un año sin experimentar una progresión de su enfermedad, frente a algo más de medio año en los pacientes del grupo tratado con la quimioterapia de referencia.
Asimismo, los pacientes experimentaron durante más tiempo un mayor control y una mejoría de los síntomas habituales asociados al cáncer así como de una mejor calidad de vida en comparación con los tratados con quimioterapia. En concreto, el tratamiento con afatinib proporcionó una mejoría de la función física, la función cognitiva y la autonomía.
Los acontecimientos adversos más frecuentes asociados al tratamiento con afatinib fueron diarrea y exantema-acné. Estos acontecimientos adversos eran los previsibles para un inhibidor del EGFR, como ya se evidenció en estudios anteriores, pero fueron reversibles y respondieron al tratamiento. Raras veces obligaron a interrumpir el tratamiento con afatinib.
