Actualizado 23/09/2010 21:46 CET

Empresas.- La FDA mantiene 'Avandia' (GSK) en el mercado, pero restringirá su uso por el riesgo cardiovascular

MADRID, 23 Sep. (EUROPA PRESS) -

Las autoridades del medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) han decidido este jueves mantener en el mercado el antidiabético de GSK 'Avandia' (rosiglitazona) y todos los fármacos con su mismo principio activo, pero añadiendo advertencias adicionales de seguridad en su etiquetado y restricciones para su uso por sus riesgos cardiovasculares.

Además, ha solicitado la puesta en marcha de un Programa Estratégico de Evaluación y Mitigación de Riego (REMS, por sus siglas en inglés), con medidas adicionales para garantizar un uso seguro de este fármaco.

La FDA, con sede en Washington (Estados Unidos), ha anunciado su decisión de forma coordinada, aunque a través de comunicados diferentes, con la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), en Londres.

Ambas coinciden en reconocer los riesgos asociados con este fármaco, pero han extraído conclusiones diferentes y así, han tomado decisiones distintas. En Europa, se ha suspendido la autorización comercial de 'Avandia' y esta decisión será anunciada formalmente por la Comisión Europea en dos semanas.

Desde su primera autorización, se sabe que rosiglitazona está asociado con problemas de retención de líquidos y con un aumento del riesgo de sufrir un fallo cardíaco. Su seguridad cardiovascular ha sido siempre vigilada y revisada de cerca por las autoridades del medicamento de todo el mundo.

Por este motivo, el uso de rosiglitazona fue restringido a tratamiento de segunda linea y contraindicado en pacientes con fallo cardíaco o con un historial de fallos cardíacos cuando fue aprobado por primera vez para su comercialización en el mercado como 'Avandia' en el año 2000.