MADRID, 17 Jun. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Americana del Medicamento (FDA, en sus siglas en inglés) revisará la solicitud suplementaria de autorización de producto biológico para ampliar la indicación de la vacuna antimeningocócica de Novartis 'Menveo' para incluir a lactantes y niños de corta edad, a partir de los dos meses de edad.
Actualmente, este fármaco ya está aprobada en Estados Unidos para su utilización en personas de dos a 55 años de edad pero, en la solicitud aceptada, se incluyen datos de estudios realizados en lactantes de dos a 12 meses de edad, así como datos adicionales que apoyan el empleo de 'Menveo' en niños de 12 a 23 meses de edad.
La solicitud suplementaria de autorización de producto biológico se basa en los resultados de ensayos pivotales con más de 6.000 lactantes y niños de corta edad de todo el mundo.
En estos se determinó la respuesta inmunológica a la vacuna un mes después de completar una serie de cuatro dosis de 'Menveo' administradas a los 2, 4, 6 y 12-16 meses de edad, observando que se conseguía el grado de protección asociada en el 100% de los individuos frente a los serogrupos W-135 e Y, y en el 94% y el 98% de los individuos frente a los serogrupos A y C, respectivamente.
Asimismo, 'Menveo' fue, en general, bien tolerada cuando se administró sola o junto con otras vacunas pediátricas.
La enfermedad meningocócica se produce mayormente al inicio del primer año de vida y, de hecho, la mayoría de los casos tienen lugar durante los siete primeros meses.
