MADRID, 23 Oct. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Americana del Medicamento (FDA, en sus siglas en inglés) ha concedido la denominación de medicamento huérfano al tratamiento de TiGenix Cx016, indicado para el tratamiento de enfermedad de Crohn fistulizante.
La compañía ha iniciado a primeros de este año un ensayo clínico pivotal fase III a nivel global con el objetivo de presentar ante la FDA una futura solicitud de autorización de productos biológicos para este tratamiento, basado en células madre alogénicas, para el tratamiento de las fístulas perianales complejas en pacientes con la enfermedad de Crohn que no han respondido como se esperaba al menos a un tratamiento biológico o convencional.
Al mismo tiempo, TiGenix está explorando vías que aceleren el proceso de presentación y revisión para la aprobación del fármaco en Estados Unidos.
"La concesión de la denominación de medicamento huérfano por parte de la FDA supone un importante paso adelante en el programa de desarrollo de Cx601", según la vicepresidenta de Asuntos Regulatorios y Calidad de TiGenix, María Pascual.
La FDA concede la denominación de medicamento huérfano a productos innovadores destinados a tratar condiciones médicas que afectan a más de 200.000 personas en Estados Unidos, y el objetivo es facilitar el desarrollo de fármacos para enfermedades raras mediante importantes ventajas al patrocinador, como 7 años de explotación comercial en exclusiva, créditos fiscales para costes de investigación clínica o acceso a subsidios para productos huérfanos.
