Archivo - Imagen de archivo de las instalaciones de Novartis. - Patrick Seeger/dpa - Archivo
MADRID 9 Feb. (EUROPA PRESS) -
La compañía Novartis ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha otorgado la designación de Terapia Innovadora a ianalumab para la enfermedad de Sjögren, la segunda enfermedad autoinmune reumática más prevalente.
El tratamiento es un anticuerpo monoclonal totalmente humano con un innovador mecanismo de acción dual que provoca la depleción de las células B e inhibe su activación y supervivencia mediante el bloqueo del receptor BAFF-R3. Novartis tiene previsto presentar la solicitud de registro para su aprobación regulatoria a nivel mundial a partir de principios de 2026. De aprobarse, se convertiría en el primer tratamiento dirigido para pacientes con enfermedad de Sjögren.
"Esta designación de Terapia Innovadora reconoce el potencial de esta solución para mejorar de forma sustancial el estándar de tratamiento de las personas con la enfermedad de Sjögren, que actualmente no disponen de opciones terapéuticas eficaces para esta enfermedad debilitante", ha afirmado Angelika Jahreis, responsable global de Desarrollo en Inmunología de Novartis.
Sobre la base de la designación de Vía Rápida concedida a ianalumab en 2016, la designación de Terapia Innovadora por parte de la FDA tiene como objetivo acelerar el desarrollo y la evaluación de terapias destinadas al tratamiento de enfermedades graves y a abordar necesidades médicas significativas no cubiertas. La concesión de la designación de Terapia Innovadora está respaldada por datos positivos procedentes de múltiples estudios, incluyendo estudios clínicos de fase III replicados.
La enfermedad de Sjögren es una patología autoinmune, grave y progresiva que afecta a múltiples órganos y provoca un amplio espectro de síntomas, como sequedad, fatiga y dolor, así como un mayor riesgo de linfoma, lo que puede conllevar una carga significativa y un impacto importante en la calidad de vida.
Su naturaleza heterogénea hace que con frecuencia pase desapercibida o sea diagnosticada de forma errónea. La enfermedad de Sjögren afecta aproximadamente al 0,25 por ciento de la población, y se estima que el 50 por ciento de las personas con Sjögren no están diagnosticadas. Actualmente no existen tratamientos dirigidos aprobados para enfermedad de Sjögren.
