MADRID, 1 Dic. (EUROPA PRESS) -
El Comité asesor sobre fármacos respiratorios y para la alergia de la Agencia Americana del Medicamento (FDA, en sus siglas en inglés) avala el uso combinado del bromuro de tiotropio inhalado, comercializado por Pfizer con el nombre de 'Spiriva' y por Boehringer Ingelheim como 'HandiHaler', para reducir las reagudizaciones en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), según informaron ambas compañías en un comunicado.
Esta valoración se ha basado en los datos de un estudio de seis meses en el que participaron 1.829 pacientes con EPOC, en el que demuestran que este fármaco reduce el riesgo de reagudizaciones, definiéndolas como "todo caso en el que aparecieran nuevos síntomas o se produjera un agravamiento de los existentes (tos, esputos, sibilancias o disnea) de, al menos, tres días de duración y que requiriese un cambio de tratamiento (antibióticos o corticoides), incluido el ingreso hospitalario.
Del mismo modo, el perfil de seguridad de 'Spiriva HandiHaler' ha quedado definido claramente en el transcurso de varios estudios clínicos en los que han participado más de 17.000 pacientes con EPOC, 11.000 de los cuales recibieron dicho fármaco, que ha sido aprobado en 2004.
El comité asesor también votó favorablemente a los datos del estudio UPLIFT indican de manera adecuada la potencial seguridad del fármaco correspondiente al riesgo de ictus o de acontecimientos adversos cardiovasculares, decisión que concuerda con el prospecto vigente del medicamento. Todos estos datos, serán incluidos por el comité asesor en las recomendaciones de la FDA para que se tengan en cuenta antes de tomar la decisión final.
