La FDA autoriza 'Xarelto' (Bayer) en dosis única para prevenir ictus y embolias sistémicas

Actualizado 10/11/2011 18:22:09 CET

MADRID, 10 Nov. (EUROPA PRESS) -

La Agencia Americana del Medicamento (FDA, en sus siglas en inglés) ha autorizado el uso en una única dosis diaria de rivaroxaban, comercializado por Bayer con el nombre de 'Xarelto', para prevenir el riesgo de ictus y embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular.

En concreto, se ha dado luz verde a su uso en dosis diarias de 15 y 20 miligramos, tras haber demostrado en un estudio con más de 14.000 pacientes que reducía la suma de hemorragias mayores y no mayores clínicamente relevantes, según los resultados publicados 'The New England Journal of Medicine' en agosto de 2011.

Tras esta decisión, la farmacéutica alemana destaca que se trata del único anticoagulante oral aprobado en Estados Unidos de una dosis fija diaria y sin necesidad de un control sanguíneo rutinario, lo que según el presidente del Comité Ejecutivo, Joerg Reinhardt, "contribuirá a reducir el impacto devastador que tiene el ictus en los pacientes y sus familias".

Janssen Pharmaceuticals posee los derechos de comercialización de rivaroxaban en Estados Unidos, aunque "contará con el apoyo de la fuerza de ventas" de Bayer HealthCare en determinados hospitales.

De hecho, para ayudar a asegurar que los riesgos de rivaroxaban se comuniquen con precisión, Janssen Pharmaceuticals, en colaboración con la FDA, han desarrollado una Estrategia de Evaluación y Minimización de Riesgos (REMS) para el tratamiento, para educar a los prescriptores sobre el uso y manejo adecuado de rivaroxaban con sus pacientes.