Actualizado 25/02/2013 14:58:57 +00:00 CET

FDA autoriza el registro de 'Anoro Ellipta' (UMEC/VI) para los pacientes con EPOC en Estados Unidos

MADRID, 25 Feb. (EUROPA PRESS) -

GlaxoSmithKline y Theravance han anunciado que la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés), ha aprobado en Estados Unidos la solicitud de autorización de comercialización para el nuevo fármaco, la combinación de Lama/Laba de dosis diaria (UMEC/VI), para pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

En diciembre de 2012 y en enero de 2013, GSK y Theravance anunciaron la presentación de la solicitud de registro por parte de GSK a las autoridades reguladoras en los Estados Unidos y en la Unión Europea, respectivamente, para UMEC/VI en pacientes con EPOC. La solicitud de la autorización de comercialización para UMEC/VI ha sido validada para la evaluación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés).

UMEC/VI, que tendrá como nombre comercial 'Anoro', es una combinación de dos moléculas broncodilatadoras en investigación GSK573719 o bromuro umeclidinio (UMEC), antagonista de receptores muscarínicos de larga duración (LAMA) y vilanterol (VI), un beta 2 agonista de larga duración (LABA), administrado una sola vez al día con el dispositivo 'Ellipta'.

Están previstas más presentaciones de solicitudes de registro para UMEC/VI en otros países a lo largo del 2013. Además, GSK tiene intención de iniciar la presentación de la solicitud regulatoria para UMEC en monoterapia, administrada mediante el inhalador 'Ellipta', para pacientes con EPOC a finales de este año.