MADRID 3 Oct. (EUROPA PRESS) -
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado el uso de 'Zepzelca' (lurbinectedina) en combinación con 'Tecentriq' (atezolizumab) como tratamiento en primera línea de mantenimiento para adultos con cáncer de pulmón de célula pequeña (CPCP) en estadio avanzado cuya enfermedad no ha progresado tras el tratamiento de inducción de primera línea con atezolizumab, carboplatino y etopósido.
Así lo ha anunciado este viernes PharmaMar, que ha detallado en un comunicado que se trata de la primera terapia combinada aprobada para el tratamiento en primera línea de mantenimiento para CPCP en estadio avanzado, un cáncer agresivo y de rápido crecimiento con limitadas opciones terapéuticas.
La aprobación de la FDA se basa en los resultados del ensayo de Fase 3 'IMforte', que demostró que la combinación de lurbinectedina con atezolizumab reduce el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 46 por ciento y el riesgo de muerte en un 27 por ciento, en comparación con atezolizumab en monoterapia en mantenimiento.
Tras cuatro ciclos de terapia de inducción, desde la aleatorización, la mediana de supervivencia global para el régimen combinado fue de 13,2 meses frente a 10,6 meses. Desde el momento de la aleatorización, la mediana de supervivencia libre de progresión según la evaluación independiente fue de 5,4 meses frente a 2,1 meses.
Asimismo, la seguridad que mostró fue coherente con los perfiles de seguridad conocidos de ambos tratamientos. Los resultados se presentaron en la reunión anual de 2025 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO, por sus siglas en inglés) y se publicaron simultáneamente en 'The Lancet'.
La Red Nacional de Cáncer Integral (NCCN, por sus siglas en inglés) ha actualizado recientemente sus guías de práctica clínica en oncología para cáncer de pulmón de célula pequeña para incluir esta combinación como la opción preferida para pacientes cuya enfermedad no ha progresado tras cuatro ciclos de inducción con quimioterapia basada en platino y atezolizumab, según ha explicado la farmacéutica.
PharmaMar ha destacado que también ha presentado una solicitud de autorización de comercialización a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), que actualmente se encuentra en proceso de revisión.
