MADRID 18 Abr. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Americana del Medicamento (FDA, en sus siglas en inglés) ha autorizado el uso de tocilizumab, comercializado por Roche con el nombre de 'Actemra', como tratamiento de la artritis idiopática juvenil sistémica en fase activa en monoterapia o en combinación con metotrexato.
Este fármaco, que en Europa se conoce como 'RoActemra', es el primer medicamento aprobado en Estados Unidos para esta enfermedad, una forma rara de artritis que afecta a los niños y cuyo pronóstico a largo plazo es el peor de este grupo de patologías en la niñez.
La aprobación se ha basado en los datos positivos del estudio Tender en fase III, cuyos resultados han mostrado que el 85 por ciento de los niños tratados con 'Actemra' experimentaron una mejora del 30 por ciento en los síntomas de la enfermedad, al tiempo que no presentaron fiebre después de 12 semanas de tratamiento, en comparación con el 24 por ciento de los niños que recibieron placebo.
Además, los autores de la investigación no detectaron problemas inesperados relacionados con la seguridad del fármaco, mientras que los efectos secundarios más frecuentes fueron infección del tracto respiratorio superior, dolor de cabeza, nasofaringitis y diarrea, con una incidencia no superior al 5 por ciento en todos los casos.
"La aprobación de la FDA supone un importante avance en el tratamiento de esta artritis", según ha destacado el director médico y jefe de Desarrollo Global de Roche, Hal Barron, ya que ofrecerá "una nueva opción terapéutica para tratar esta enfermedad tan difícil".
