MADRID, 2 Ene. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado el fosfato de oseltamivir, comercializado por Roche como 'Tamiflu', para el tratamiento de la gripe aguda no complicada en niños pequeños a partir de dos semanas de edad.
Esta autorización le convierte en el único antivírico oral de prescripción médica aprobado para pacientes de cualquier edad. La decisión de la FDA está basada en los resultados de dos estudios abiertos de seguridad y farmacocinética en 136 lactantes menores de un año infectados por el virus de la gripe, en los que se evaluó la absorción y la distribución de 'Tamiflu' en el organismo, así como su tolerabilidad.
Los resultados de ambas investigaciones confirmaron un perfil de seguridad y eficacia similar al observado en niños mayores y adultos, de acuerdo al siguiente esquema de administración: una dosis de 3 miligramos por kilogramo dos veces al día durante una semana
"Nos alegramos mucho de que esta autorización proporcione una alternativa contra la gripe para los padres de niños de tan solo dos semanas de edad, especialmente cuando los centros estadounidenses para el control y la prevención de enfermedades (CDC) desaconsejan vacunar a los menores de seis meses", ha comentado el director médico y director de Desarrollo Internacional de Roche, Hal Barron.
