MADRID 10 Jun. (EUROPA PRESS) -
La compañía PharmaMar ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado conceder la revisión prioritaria de la solicitud suplementaria de registro de nuevo fármaco (sNDA) para 'Zepzelca' (lurbinectedina) en combinación con 'Tecentriq' (atezolizumab) como tratamiento en primera línea de mantenimiento para adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) en estadio avanzado, tras una terapia de inducción con carboplatino, etopósido y atezolizumab.
PharmaMar recuerda que la aprobación de revisión prioritaria de la FDA se asigna a las solicitudes de medicamentos que ofrecen una mejora significativa en la seguridad o eficacia del tratamiento de una enfermedad grave; además la FDA tiene como objetivo tomar una decisión sobre la solicitud de registro de nuevo fármaco (NDA) en un plazo de seis meses (en comparación con los diez meses de la revisión estándar).
La FDA ha fijado como fecha límite para emitir su decisión el 7 de octubre de 2025 en virtud de la Ley de tarifas de usuarios de medicamentos de venta con receta, 'Prescription Drug User Fee Act' (PDUFA). Jazz Pharmaceuticals plc, socio de PharmaMar en los EEUU, presentó en abril la sNDA a la FDA basándose en los datos del ensayo de fase 3 'IMforte', que evaluó lurbinectedina más atezolizumab como tratamiento en primera línea de mantenimiento en pacientes con CPCP en estadio avanzado.
Se aleatorizó a 483 pacientes tras completar 4 ciclos de terapia de inducción con atezolizumab más carboplatino y etopósido. Desde el momento de la aleatorización, la mediana de supervivencia global (OS por sus siglas en inglés) para el régimen de lurbinectedina más atezolizumab fue de 13,2 meses frente a 10,6 meses para atezolizumab en monoterapia.
Desde el momento de la aleatorización, la mediana de supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés), según una evaluación independiente, fue de 5,4 meses frente a 2,1 meses, respectivamente. Los datos del ensayo también han servido de base para la reciente presentación de una solicitud de autorización de comercialización (MAA) a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) por parte de PharmaMar.
La compañía también ha informado de que Slingshot organizará un 'webcast' con líderes de opinión el 12 de junio para revisar los datos del estudio fase 3 de 'IMforte' para lurbinectedina más atezolizumab en cáncer de pulmón de célula pequeña en estadio avanzado, que se presentaron en ASCO, así como el panorama del tratamiento.
El 'webcast' incluirá una mesa redonda con el doctor Martin Wermke, de la Universidad Técnica de Dresde (Alemania), y el doctor Nicolas Girard, del Instituto Curie (Francia).
