MADRID 7 Oct. (EUROPA PRESS) -
La compañía farmacéutica Novartis ha anunciado el 'visto bueno' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos para aprobar el fármaco remibrutinib (XXX), dirigido al tratamiento de adultos con urticaria crónica espontánea que permanecen sintomáticos a pesar del tratamiento con antihistamínicos H1.
"La aprobación de remibrutinib como el primer y único inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) en urticaria crónica espontánea constituye un hito importante en nuestro camino para redefinir el tratamiento de enfermedades inmunomediadas desatendidas y ofrecer a más pacientes la posibilidad de obtener un alivio rápido", ha afirmado el presidente de Novartis en Estados Unidos, Víctor Bultó.
Se trata del primer tratamiento oral dirigido a inhibir la BTK aprobado por la FDA para esta patología, y se administra en forma de comprimido dos veces al día, sin requerir inyecciones ni monitorización analítica.
"Remibrutinib representa una nueva forma de tratar la urticaria crónica espontánea. Al bloquear la actividad de la BTK, interrumpe una vía clave de la respuesta inmunitaria en la urticaria crónica espontánea. Se trata de una nueva y emocionante opción que tiene el potencial de ofrecer un alivio rápido a una amplia variedad de pacientes", ha declarado el Decano de Terapéutica Clínica en la Escuela de Medicina Icahn del Hospital Mount Sinaí (Estados Unidos), el doctor Mark Lebwohl.
Tras ello, el también miembro del comité directivo del programa de estudios clínicos de fase III REMIX ha destacado que la urticaria crónica espontánea es una enfermedad grave que puede provocar síntomas incapacitantes y brotes impredecibles, y cuyo diagnóstico y manejo resultan "complejos".
Esta enfermedad provoca que determinadas células inmunitarias, como los mastocitos y los basófilos, activen la proteína BTK, que desencadena la liberación de histamina y otros mediadores proinflamatorios que pueden provocar los habones rojos, inflamados y que pican, típicos de la urticaria crónica espontáne, unos síntomas "impredecibles" y que persisten durante seis semanas o más sin una causa identificada.
Esta decisión de la FDA se basa en los resultados de los estudios clínicos de fase III REMIX-1 y REMIX-2, realizados en pacientes que seguían presentando síntomas a pesar del tratamiento con antihistamínicos H1 de segunda generación, demostrando superioridad frente a placebo en el cambio desde el momento basal en los picores (ISS7), los habones (HSS7) y la actividad semanal de la urticaria (UAS7) en la semana doce.
Un número significativamente mayor de pacientes tratados con el fármaco frente a placebo alcanzó un control adecuado de la enfermedad a partir de la semana dos y en la semana doce y, aproximadamente, un tercio de los pacientes alcanzó la ausencia completa de prurito y ronchas en la semana doce.
Su perfil de seguridad no requiere monitorización analítica, y los acontecimientos adversos más frecuentes han sido congestión nasal, dolor de garganta y rinorrea, hemorragia, cefalea, náuseas y dolor abdominal.
UNA ALTERNATIVA PARA PACIENTES QUE NO RESPONDEN
Aunque existen tratamientos inyectables para quienes no responden a los antihistamínicos, menos del 20 por ciento de los pacientes elegibles los reciben, por lo que este tratamiento amplía las opciones y ofrece a los pacientes una alternativa que puede integrarse "fácilmente" en su vida diaria, tal y como ha explicado la alergóloga e inmunóloga en Endeavor Health, la doctora Giselle Mosnaim.
"La aprobación de este tratamiento oral representa un avance importante en el abordaje de la urticaria crónica espontánea. Reduce los síntomas con rapidez, ofreciendo a los pacientes control sobre los habones y los picores que experimentan a diario", ha señalado Mosnaim, profesora asociada clínica en la Facultad de Medicina Pritzker de la Universidad de Chicago (Estados Unidos) e investigadora en el estudio REMIX.
Por su parte, la directora ejecutiva de la Red de Alergia y Asma, Lynda Mitchell, ha recalcado que muchos pacientes con urticaria crónica espontánea se sienten "incomprendidos" y acaban por "conformarse" con tratamientos que no satisfacen plenamente sus necesidades.
"Respaldamos nuevas opciones terapéuticas que empoderan a los pacientes para elegir lo que mejor se adapta a ellos. Este nuevo y práctico tratamiento oral ofrece una nueva vía prometedora para el manejo de la urticaria crónica espontánea y, potencialmente, para mejorar la vida diaria de quienes conviven con esta compleja enfermedad", ha agregado.
Por todo ello, Novartis ya ha completado las solicitudes regulatorias para este fármaco en el tratamiento de la urticaria crónica espontánea en numerosos países, incluyendo la Unión Europea, Japón y China, donde se le ha otorgado revisión prioritaria.
