MADRID, 28 Jul. (EUROPA PRESS) -
GSK ha anunciado que la Agencia Norteamericana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado una nueva formulación subcutánea de 'Benlysta' (belimumab) para el tratamiento de pacientes adultos con lupus eritematoso sistémico (LES) activo, con anticuerpos positivos pese al tratamiento estándar.
Esta es la segunda formulación de 'Benlysta' que recibe la aprobación para el tratamiento del lupus eritematoso sistémico. La formulación intravenosa existente, que se aprobó en 2011, se administra en dosis basadas en el peso de 10 mg/kg mediante perfusión de una hora, en un entorno hospitalario o ambulatorio, cada cuatro semanas (a continuación de una fase inicial de carga administrada en el primer mes los días 0, 14 y 28).
"Nos alegramos de esta decisión. El lupus afecta a las vidas de los pacientes de muchas maneras distintas y les causa síntomas diversos y, a menudo, impredecibles", ha señalado Vlad Hogenhuis, senior vice president, Head of Specialty Care de GSK, quien ha afirmado que "la aprobación de una nueva formulación inyectable brindará a partir de ahora una opción adicional para los pacientes, y les permitirá autoadministrarse la medicación en casa en vez de tener que acudir al hospital o a la consulta para recibir una perfusión".
La aprobación se basa en los datos del estudio pivotal de fase III BLISS-SC, que cuenta con más de 800 pacientes con LES activo y en el que se ha medido la reducción en la actividad de la enfermedad a las 52 semanas entre los pacientes que recibían belimumab más el tratamiento estándar, en comparación con aquellos que recibían placebo más el tratamiento estándar (evaluado mediante el índice SRI, un índice compuesto de eficacia para evaluar la respuesta en LES).
