MADRID 13 Oct. (EUROPA PRESS) -
La compañía Boehringer Ingelheim ha informado de que 'Jascayd' (comprimidos de nerandomilast) ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) como un tratamiento oral para la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) en pacientes adultos.
Se trata del primer y único inhibidor preferencial de la fosfodiesterasa 4B (PDE4B) aprobado en esta indicación, constituyendo un nuevo mecanismo de acción que ejerce efectos tanto antifibróticos como inmunomoduladores y que contribuye a ralentizar el deterioro de la función pulmonar en los pacientes con FPI.
"Este hito representa una nueva era en el tratamiento de la FPI, una enfermedad rara y debilitante que provoca un empeoramiento de la función pulmonar. En este contexto, esta nueva opción terapéutica ha demostrado cambiar la evolución del deterioro de la función pulmonar en la FPI", señala Toby Maher, profesor de Medicina Clínica en la Escuela de Medicina de Keck de la Universidad del Sur de California, Los Ángeles (EEUU).
"Esta molécula es una nueva y esperada opción de tratamiento, con un perfil de seguridad bien tolerado que los médicos pueden considerar para sus pacientes", ha añadido Maher.
MOSTRÓ UNA REDUCCIÓN EN EL DETERIORO DE LA CAPACIDAD VITAL FORZADA
La aprobación por parte de la FDA se basa en los datos de dos ensayos clínicos: 'FIBRONEER-IPF' y 'Trial 2'. El objetivo primario en 'FIBRONEER-IPF' fue el cambio absoluto desde el inicio en la capacidad vital forzada, una medida de la función pulmonar 4, expresada en mililitros a lo largo de 52 semanas.
Nerandomilast mostró una reducción significativamente menor en el deterioro de la capacidad vital forzada en comparación con el placebo. En concreto, el descenso medio ajustado en los pacientes que recibieron 18mg o 9mg fue de -106mL y -122mL respectivamente, frente a -170mL en el brazo placebo. Además, se observó un efecto precoz y sostenido del tratamiento en el brazo de 18mg en comparación con el de placebo, con diferencias sostenidas en la CVF a lo largo del tiempo.
"La aprobación de la FDA representa un momento decisivo para las personas que viven con fibrosis pulmonar idiopática (FPI), ya que marca la primera vez en más de 10 años que el panorama terapéutico evoluciona", afirma Shashank Deshpande, director de Salud Humana y Presidente del Consejo de Administración en Boehringer Ingelheim. "Este nuevo paso adelante impulsado por los sólidos resultados del ensayo 'FIBRONEER-IPF' refuerza nuestro compromiso inquebrantable de cambiar la forma en la que tratamos la FPI, ofreciendo nuevas terapias innovadoras", ha agregado.
La interrupción del tratamiento debido a eventos adversos (EA) se produjo con mayor frecuencia en los pacientes tratados con la molécula (con o sin antifibrótico de base) en el brazo de 18mg (15%) y 9mg (12%), en comparación con el brazo de placebo (11%). El evento adverso más frecuente que motivó la interrupción del tratamiento a dosis de 18mg y 9mg fue la diarrea (6% y 2%, respectivamente). No existe una sección de 'Advertencias y precauciones' en la ficha técnica aprobada por la FDA.
"La aprobación de la FDA es una noticia alentadora para las personas que viven con FPI y para sus cuidadores", afirma Scott Staszak, presidente y Director General de la Pulmonary Fibrosis Foundation. "En nuestra comunidad ha existido durante mucho tiempo una necesidad urgente de nuevas opciones de tratamiento para la FPI, y esta molécula representa una incorporación importante al panorama asistencial", finaliza.
Las solicitudes regulatorias para la aprobación de nerandomilast en FPI también se encuentran en revisión en China, Japón y la Unión Europea, y se presentarán en otras regiones próximamente.
