Imágenes de las instalaciones de PharmaMar. - PHARMAMAR
MADRID 18 Dic. (EUROPA PRESS) -
La compañía PharmaMar ha informado de que ha recibido la aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inlgés) de la solicitud de un nuevo fármaco en investigación para iniciar un ensayo clínico multicéntrico en fase 1/2 de la combinación de su fármaco PM54 con inmunoterapia para el tratamiento de tumores sólidos en estadios avanzados.
El estudio contempla una fase 1 de evaluación inicial de seguridad, seguida de una fase 2 para evaluar el perfil de seguridad y eficacia en pacientes afectados por tumores con importantes necesidades médicas no cubiertas como melanoma, cáncer de endometrio, cáncer neuroendocrino extrapulmonar y mesotelioma en estadios avanzados. El estudio se realizará en centros de Estados Unidos y diversos países europeos.
La aprobación de la solicitud de un nuevo fármaco en investigación permite, tras la evaluación positiva del dossier con los datos preclínicos, la información de fabricación y el protocolo del ensayo clínico propuesto, el inicio de las actividades del estudio en Estados Unidos
La compañía destaca que PM54 es un "novedoso inhibidor" de la transcripción activa de la familia de las ecteinascidinas actualmente en evaluación en monoterapia en estudios fase 1/ 1b en pacientes con tumores sólidos en estadios avanzados para evaluar, seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad antitumoral preliminar.
Además, añade, que datos preliminares de los estudios en marcha junto a evidencia preclínica y sobre el mecanismo de acción apoyan el avance del plan de desarrollo clínico de PM54 y el inicio del estudio en combinación con inmunoterapia.
