Instalaciones de mAbxience. - MABXIENCE/PR NEWSWIRE
MADRID 23 Dic. (EUROPA PRESS) -
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado las solicitudes de licencia biológica para 'Boncresa' (denosumab-mobz), un biosimilar de referencia de 'Prolia', y 'Oziltus' (denosumab-mobz), un biosimilar de referencia de 'XGEVA', según han anunciado mAbxience y Amneal Pharmaceuticals.
Denosumab es un anticuerpo monoclonal que inhibe la absorción ósea y se utiliza habitualmente en oncología y en afecciones relacionadas con la osteoporosis. En el marco de la colaboración entre ambas compañías, mAbxience se encarga del desarrollo y la fabricación, mientras que Amneal posee los derechos exclusivos de comercialización en Estados Unidos.
"Los biosimilares son la próxima ola de medicamentos asequibles en Estados Unidos, ya que amplían el acceso a productos biológicos que cambian la vida de millones de pacientes", han asegurado los codirectores ejecutivos de Amneal, Chirag y Chintu Patel. La compañía cuenta ya con cinco biosimilares comerciales y considera estos productos "un importante vector de crecimiento a largo plazo" en el segmento de medicamentos asequibles.
En la misma línea, el CEO de mAbxience, Jurgen Van Broeck, ha destacado que la aprobación de estos biosimilares supone un "hito importante" y refleja "la solidez" de las capacidades científicas de la compañía, así como su "compromiso" con "los más altos estándares de calidad" y una "ambición compartida" de ampliar el acceso a medicamentos biológicos asequibles y de alta calidad.
Ambos medicamentos deben ser administrados por un profesional sanitario. Se debe aconsejar a los pacientes que mantengan los niveles de calcio sérico y que acudan al médico en caso de reacción alérgica.
Los medicamentos de referencia, marcas registradas de Amgen, tienen advertencias de seguridad a considerar. Por un lado, 'Prolia' tiene una advertencia en el prospecto sobre hipocalcemia grave en pacientes con enfermedad renal crónica avanzada, que puede poner en peligro la vida.
Asimismo, se debe descartar el embarazo antes de la administración. En mujeres posmenopáusicas, los efectos adversos notificados incluyeron dolor de espalda, dolor musculoesquelético, hipercolesterolemia y cistitis. Los hombres notificaron con frecuencia dolor de espalda, dolor articular y nasofaringitis.
En cuanto a 'XGEVA', la reacción adversa más grave notificada fue disnea, junto a otras como fatiga, náuseas e hipofosfatemia. En los pacientes tratados por metástasis óseas, los efectos secundarios comunes fueron fatiga y náuseas, mientras que los pacientes con mieloma múltiple experimentaron con frecuencia problemas gastrointestinales y anemia.
Los casos de tumor de células gigantes e hipercalcemia maligna mostraron dolor, náuseas y dolor de cabeza frecuentes. Algunos pacientes interrumpieron el tratamiento debido a osteonecrosis o hipocalcemia. El fármaco puede causar daño fetal, por lo que las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
