MADRID, 26 Jul. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado autorizar la comercialización de tezepelumab, registrado por AstraZeneca con el nombre de 'Tezspire' como tratamiento de mantenimiento adicional en pacientes de 12 años o más con asma grave no controlados adecuadamente con la administración de altas dosis de corticosteroides inhalados junto a otro medicamento.
El organismo ha basado su opinión positiva en los resultados del programa de ensayos clínicos 'PATHFINDER'. La solicitud de autorización para la comercialización incluyó los resultados del ensayo pivotal de fase III 'NAVIGATOR', en el que el fármaco demostró su superioridad en todos los criterios de valoración primarios y secundarios en pacientes con asma grave, en comparación con el uso de placebo, cuando se incorporó al tratamiento estándar.
"Esta opinión positiva es una noticia muy esperanzadora para los pacientes con asma grave en Europa. Nuestro objetivo es ayudar a prevenir exacerbaciones, que afectan de forma importante a la calidad de vida de quienes padecen esta enfermedad crónica", ha dicho la directora médica y de Asuntos Regulatorios de AstraZeneca España, Ana Pérez.
Es el primer tratamiento biológico para el asma grave que actúa en la parte superior de la cascada inflamatoria bloqueando la linfopoyetina estromal tímica (TSLP), una citoquina epitelial. La administración de este fármaco redujo de forma significativa las exacerbaciones del asma en los ensayos clínicos de fase II y III, que incluyeron una amplia muestra de pacientes con asma grave, independientemente de los biomarcadores clave, incluyendo el recuento de eosinófilos en sangre, el estado alérgico y fracción de óxido nítrico exhalado.
Los efectos adversos más frecuentes observados durante los ensayos clínicos en los pacientes que lo recibieron fueron faringitis, artralgia y dolor de espalda. Los resultados del ensayo de fase III 'NAVIGATOR' se publicaron en 'The New England Journal of Medicine' en mayo de 2021.
No se registraron diferencias clínicamente significativas en los resultados de seguridad entre los grupos a los que se administraron el fármaco y los que recibieron un placebo en el ensayo 'NAVIGATOR'.
