MADRID, 25 Abr. (EUROPA PRESS) -
Novartis ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha adoptado una opinión positiva y ha recomendado otorgar la autorización de comercialización de 'Tabrecta' (capmatinib) como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) que presentan alteraciones que producen una omisión del exón 14 del gen de transición epitelial mesenquimatosa (MET) (METex14 skipping), que requieren terapia sistémica después de un tratamiento previo con inmunoterapia y/o quimioterapia basada en platino.
"La opinión positiva del CHMP para Tabrecta ofrece a los pacientes una opción terapétuica específica para su tumor. De aprobarse por la Comisión Europea, las nuevas terapias dirigidas como Tabrecta, respaldadas por pruebas moleculares tempranas y amplias de los tumores de los pacientes, pueden guiar mejor las decisiones de tratamiento y garantizar que los pacientes reciban la terapia adecuada para su cáncer", ha comentado el investigador principal del ensayo 'GEOMETRY mono-1', Juergen Wolf.
La opinión del CHMP se basa en los resultados del ensayo de fase II 'GEOMETRY mono-1', que demostró tasas de respuesta global (TRG) positivas entre pacientes adultos con CPNM avanzado cuyos tumores presentaban alteraciones que provocaban la mutación METex14 skipping1.
Según los datos presentados en la reunión anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) de 2021, entre los 31 pacientes que recibieron 'Tabrecta' como tratamiento de segunda línea en la población con mutación METex14 skipping pretratada, se confirmó una TRG del 51,6 por ciento y la TRG en los 100 pacientes tratados previamente, que incluían pacientes que recibieron una o dos líneas previas de tratamiento sistémico, fue del 44 por ciento.
"Cada 30 segundos muere una persona como consecuencia del cáncer de pulmón; la necesidad de disponer de un mayor número de opciones terapéuticas es fundamental. A través de la investigación y de terapias dirigidas como Tabrecta, estamos trabajando para cambiar esa estadística y tener un impacto positivo en la vida de las personas afectadas por el cáncer en todo el mundo. El comunicado de hoy representa un importante paso adelante para las personas en la Unión Europea con CPNM avanzado tratados previamente, que presentan alteraciones que producen la mutaciónMETex14 skipping", ha comentado la presidenta de Innovative Medicines International y directora comercial de Novartis, Marie-France Tschudin.
