MADRID, 19 Jul. (EUROPA PRESS) -
La Comisión Europea (CE) ha aprobado el uso de boceprevir, comercializado por Merck Sharp & Dohme (MSD) como 'Victrelis', como tratamiento de la hepatitis C crónica (HCC) con genotipo 1, en combinación con peginterferón alfa y ribavirina, en pacientes adultos con enfermedad hepática compensada que no habían sido tratados previamente o que habían fracasado a la terapia previa.
La decisión de la Comisión Europea concede una única autorización de comercialización que es válida en los 27 países miembros de la Unión Europea (UE), así como unifica el etiquetado aplicable a los miembros del Área Económica Europea, Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Boceprevir es el primero de una nueva clase de medicamentos conocidos como inhibidores de la proteasa del virus de la hepatitis C, y está diseñado para interferir con la capacidad de replicarse del virus de la hepatitis C mediante la inhibición de una enzima viral clave (serina proteasa NS3/4A).
La aprobación se basa en los resultados de eficacia y seguridad de dos estudios clínicos Fase III realizados en Europa y Norteamérica, que evaluaron aproximadamente a 1.500 pacientes adultos con infección VHC crónica con genotipo 1 que no habían sido tratados previamente o que habían fallado al tratamiento previo.
En dichos estudios se observó que los eventos adversos más comunes fueron fatiga, anemia, nauseas, dolor de cabeza y disgeusia (alteración del gusto), mientras que la razón más común de reducción de la dosis fue la anemia.
Según el jefe del Servicio de Medicina Interna-Hepatología del Hospital Universitario Val d'Hebron de Barcelona, Rafael Esteban, esta aprobación es muy importante porque se consigue "una nueva opción para los pacientes con la variante de esta enfermedad más difícil de tratar".
"Con boceprevir, los pacientes que han fallado a la terapia previa o que son nuevos en el tratamiento, pueden aumentar significativamente sus oportunidades de conseguir una curación virológica en comparación con la terapia estándar actual", asegura.
