MADRID, 23 Sep. (EUROPA PRESS) -
'Tezspire' (tezepelumab) de AstraZeneca ha sido aprobado en la Unión Europea (UE) como tratamiento adicional de mantenimiento en pacientes de 12 años o más con asma grave que no están controlados adecuadamente con altas dosis de corticoides inhalados más otro medicamento controlador de la enfermedad.
La aprobación por parte de la Comisión Europea se basa en los resultados del programa de ensayos clínicos 'PATHFINDER', que incluyó el ensayo fundamental de fase III 'NAVIGATOR', en el que el fármaco demostró su superioridad en todos los criterios de valoración principales y secundarios clave en pacientes con asma grave, en comparación con el uso de placebo, cuando se añadió al tratamiento estándar.
La aprobación se produce tras la recomendación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) en julio de 2022. "El asma grave sigue teniendo un impacto limitante sobre sus pacientes, ya que muchos experimentan exacerbaciones frecuentes, un mayor riesgo de hospitalización y, en consecuencia, un empeoramiento de su calidad de vida. La llegada de tezepelumab en Europa para pacientes con asma grave con independencia de su fenotipo o biomarcadores clave supone un gran avance en el abordaje de esta enfermedad", ha dicho la directora médica y de Asuntos Regulatorios de AstraZeneca España, Ana Pérez.
Asimismo, el doctor del Servicio de Alergia y del Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz (IdiPAZ), Javier Domínguez Ortega, ha asegurado que este fármaco, al actuar sobre agentes implicados en la fase inicial de la respuesta inflamatoria, puede abarcar un mayor campo de acción, reduciendo la influencia de la activación de distintas vías de inflamación con un único fármaco.
Este medicamento biológico aprobado en Europa para el asma grave actúa en la parte superior inicial de la cascada inflamatoria, bloqueando la linfopoyetina estromal tímica (TSLP), una citoquina epitelial.
El fármaco redujo de forma constante y significativa las exacerbaciones del asma en los ensayos clínicos de fase II y III realizados, en los que participaron un amplio número de pacientes con asma grave, con independencia de sus biomarcadores clave, incluyendo el recuento de eosinófilos en sangre, la presencia de alergia y la fracción de óxido nítrico exhalado (FeNO).
A este respecto, el director de la UGC de Neumología y Alergia del Hospital de Jerez, Gregorio Soto Campos, ha añadido que probablemente, el hallazgo más relevante de 'NAVIGATOR' sea la reducción de exacerbaciones demostrada por el fármaco, siendo la tasa anual de exacerbaciones significativamente menor que con placebo.
"Además, el anticuerpo monoclonal ha demostrado su eficacia independientemente de los niveles iniciales de biomarcadores inflamatorios, lo que permite seleccionar el fármaco en un gran abanico de pacientes con asma grave no controlada. La aparición del fármaco puede suponer un beneficio importante para los enfermos de asma grave, para los que actualmente no tenemos una opción terapéutica eficaz", ha zanjado.
