MADRID, 18 May. (EUROPA PRESS) -
La Comisión Europea ha autorizado la comercialización de la administración una vez al día de 'Kaletra' (lopinavir/ritonavir) en comprimidos, un inhibidor de la proteasa (IP) del VIH para pacientes adultos con experiencia previa al tratamiento, ha informado este martes la farmacéutica en un comunicado.
'Kaletra' en comprimidos, en combinación con otros antirretrovirales, está ahora aprobado para su administración, una vez al día y dos veces al día, en pacientes adultos con VIH.
Según el vicepresidente de la división de Desarrollo de Enfermedades Infecciosas, Global Pharmaceutical Research and Development de Abbott, Scott Brun, la calidad de vida es "una consideración fundamental al elegir la pauta de tratamiento para muchos de los pacientes actualmente infectados por VIH y la administración una vez al día, particularmente importante para los pacientes que tienen dificultad para cumplir el tratamiento".
"La aprobación europea de la administración una vez al día de 'Kaletra' en pacientes infectados por VIH con experiencia previa al tratamiento significa que ahora más pacientes adultos VIH-positivos pueden beneficiarse de la posibilidad de tomar 'Kaletra' sólo una vez al día", ha añadido.
La solicitud de Abbott de la administración una vez al día en pacientes tratados previamente estuvo respaldada por los datos del estudio 'M06-802', un ensayo en fase 3 abierto, aleatorizado y de 48 semanas de duración, en el que se compararon las administraciones una vez al día y dos veces al día de 'Kaletra' combinado con otros antirretrovirales en 599 adultos infectados por el VIH y tratados previamente.
Los datos revelaron que la eficacia, seguridad y tolerancia fueron similares entre las pautas de una vez al día y dos veces al día, así como una tasa semejante de desarrollo de resistencias. A las 24 semanas, el cumplimiento era mayor en los pacientes tratados con 'Kaletra' una vez al día que en los tratados dos veces al día.
'Kaletra' comprimidos se puede tomar con o sin alimentos y no requiere refrigeración, dos avances importantes en el campo de los fármacos para la infección por el VIH.
El profesor asociado de Medicina de la Facultad de Medicina de la Universidad Autónoma y médico adjunto del hospital La Paz de Madrid, el doctor José Ramón Arribas, el perfil del paciente infectado por VIH-1 "está cambiando" y la consideración de las necesidades de cada paciente es "una prioridad esencial al identificar una pauta terapéutica satisfactoria".
"La administración una vez al día de 'Kaletra' en pacientes infectados por VIH tratados previamente amplía la cartera de productos para el tratamiento", ha señalado este experto.
La administración una vez al día de 'Kaletra' puede estar asociada a la disminución del mantenimiento de la supresión virológica y al aumento del riesgo de diarrea, en comparación con la administración habitual recomendada de dos veces al día.
El uso de 'Kaletra' una vez al día debe limitarse solamente a los pacientes adultos que presenten muy pocas mutaciones asociadas a los inhibidores de la proteasa (es decir, menos de tres mutaciones de este tipo).
La administración una vez al día de 'Kaletra' no se ha evaluado en pacientes pediátricos. 'Kaletra' no se debe administrar una vez al día en combinación con efavirenz, nevirapina, nelfinavir, amprenavir, carbamazepina, fenobarbital o fenitoína.
