MADRID 4 Feb. (EUROPA PRESS) -
Sanofi ha anunciado que la Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización en Europa para 'Lyxumia' (lixisenatida), para el tratamiento, una vez al día, de los adultos con diabetes mellitus de tipo 2. El objetivo es lograr el control glucémico en combinación con hipoglucemiantes orales y/o insulina basal cuando éstos, junto con la dieta y el ejercicio, no proporcionan un control glucémico adecuado.
"Con la aprobación europea de 'Lyxumia', ahora tenemos una nueva herramienta para ayudar a los pacientes que luchan con la diabetes tipo 2 a reducir más su HbA1c con el beneficio de pérdida de peso y un riesgo limitado de hipoglucemia. Esta terapia, muy bien tolerada, es de especial interés para pacientes que están en tratamiento oral y/o insulina basal y no mantienen un nivel adecuado de HbA1c", ha comentado el vicepresidente primero del departamento Global Diabetes en Sanofi, Pierre Chancel.
La decisión de la Comisión Europea de conceder la autorización de comercialización en Europa para 'Lyxumia' se basa en los resultados del programa clínico 'GetGoal', que ha convertido a este medicamento en el primer agonista de los receptores del GLP-1 administrado una vez al día con un efecto reductor de la glucosa predominantemente prandial indicado para uso además de con la insulina basal y en combinación con antidiabéticos orales.
En concreto, el programa clínico puso de manifiesto que 'Lyxumia' demostró reducciones significativas de la HbA1c, un pronunciado efecto reductor de la glucosa posprandial y un efecto beneficioso en el peso corporal en los pacientes adultos con diabetes de tipo 2.
Además, los resultados de GetGoal revelaron que este fármaco tuvo un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable en la mayoría de los pacientes, con náuseas y vómitos de carácter leve y transitorio, que son los acontecimientos adversos más frecuentes observados en la clase de los agonistas de los receptores del GLP-1, y un riesgo limitado de hipoglucemia.
"'Lyxumia' en combinación con tratamientos orales y/o insulinas basales puede jugar un papel clave en cubrir la necesidad de mantener los niveles de HbA1c para las personas con diabetes tipo 2. Los tratamientos con insulina basal, a la vez que abordan la glucosa plasmática en ayunas, son capaces de proporcionar un control eficaz de la fluctuación global de la glucosa y de lograr la concentración ideal de HbA1c en muchos pacientes", ha comentado el profesor de la Universidad de Lund de Suecia, Bo Ahrén.
La autorización de comercialización en Europa de 'Lyxumia' es aplicable a los 27 Estados miembros de la Unión Europea, así como a Islandia, Lichtenstein y Noruega, y sigue la opinión positiva del 15 de noviembre de 2012 emitida por el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos. Asimismo, se han presentado solicitudes de aprobación regulatoria en otros países de todo el mundo, que se encuentran en fase de revisión.
