MADRID 27 Feb. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha aceptado el dossier de solicitud de autorización de comercialización de teriflunomida oral, una vez al día, para el tratamiento de las formas recidivantes de esclerosis múltiple (EM), según ha anunciado este lunes Genzyme.
El vicepresidente adjunto y jefe de Esclerosis Múltiple en Genzyme, Bill Sibold, ha señalado que "representa otro hito importante para teriflunomida" y coloca a la compañía "más cerca de poder ofrecer una nueva opción terapéutica a los pacientes con EM recidivante".
"Como tratamiento oral con un perfil clínico prometedor, la teriflunomida está extremadamente bien posicionada para competir con los tratamientos inyectables, que constituyen aproximadamente el 80 por ciento del mercado de la EM", ha explicado.
La solicitud se basa en los datos de dos ensayos fundamentales de fase III terminados, TEMSO y TENERE. Estos ensayos son dos de los cinco estudios de eficacia de teriflunomida en EM que están terminados o en curso, haciendo de este programa clínico uno de los más amplios y de mayor alcance para cualquier tratamiento en desarrollo para la EM.
La Agencia Norteamericana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) está revisando una solicitud de comercialización de teriflunomida.
Teriflunomida es un fármaco, administrado por vía oral, inmunomodulador y modificador de la enfermedad con propiedades antiinflamatorias, que se está investigando para el tratamiento de la EM. La teriflunomida impide la proliferación y el funcionamiento de los linfocitos T y B activados, que se cree que son especialmente perjudiciales en la EM, al inhibir de manera selectiva y reversible una enzima mitocondrial.
