MADRID 5 Nov. (EUROPA PRESS) -
Los estudios pivotales 'CARE-MS I' y CARE-MSII', han mostrado que el alemtuzumab de Genzyme --empresa de Sanofi-- puede reducir las tasas anuales de recaídas de pacientes con esclerosis múltiple, en comparación con el interferón beta-1a subcutáneo de Merk, comercializado como 'Rebif'. Estos estudios han sido publicados en la edición digital de 'The Lancet'.
En concreto, en el 'CARE-MS II', la acumulación de la discapacidad fue significativamente más lenta en aquellos pacientes a los que se administró alemtuzumab frente a 'Rebif'. Asimismo, los pacientes tratados con alemtuzumab fueron significativamente más propensos a experimentar una mejoría en las puntuaciones de discapacidad que aquellos que fueron tratados con 'Rebif', lo que sugiere una inversión de la discapacidad en algunos pacientes.
"Hay una enorme necesidad no satisfecha de tratamientos dirigidos a la progresión de la discapacidad que pueden experimentar las personas que conviven con la esclerosis múltiple. Genzyme ha establecido un nuevo estándar al comparar alemtuzumab exclusivamente con un tratamiento aprobado en todos nuestros estudios", ha comentado el CEO y presidente de Genzyme, David Meeker.
ESTUDIOS ALEATORIZADOS
Se trata de dos ensayos de fase III aleatorizados, que comparan el tratamiento en investigación alemtuzumab con un tratamiento estándar para la esclerosis múltiple, 'Rebif', en pacientes con esta enfermedad remitente-recurrente que no habían sido tratados previamente o que habían tenido una recaída durante un tratamiento anterior, respectivamente.
Los resultados de estos estudios para alemtuzumab fueron superiores a los de 'Rebif' en cuanto a los criterios de valoración clínicos y de exploración por imagen, lo que incluye una reducción en la tasa de recaídas.
"La eficacia observada en estos estudios clínicos y otros anteriores indica el potencial que podría tener alemtuzumab de convertirse en una terapia transformadora entre las distintas opciones de tratamiento para la esclerosis múltiple disponibles en la actualidad, en caso de aprobación por parte de los organismos reguladores", ha comentado el presidente del comité directivo encargado de supervisar la realización del estudio y autor principal de ambos manuscritos, Alastair Compston.
Y es que, en ambos estudios, alemtuzumab fue significativamente superior a 'Rebif' en la reducción de recaídas. En 'CARE-MS I', el 78 por ciento de los pacientes tratados con alemtuzumab permanecieron sin recurrencia durante dos años, lo que supuso una mejoría estadísticamente significativa con respecto a 'Rebif'.
Asimismo, en el ensayo 'CARE-MS II', un 65 por ciento de los pacientes tratados con alemtuzumab no presentaron recurrencia a los dos años, en comparación con el 47 por ciento tratado con 'Rebif'. Además, en 'CARE-MS II', alemtuzumab redujo la tasa de recurrencia en mayor medida que 'Rebif' en todos los subgrupos definidos por el tratamiento previo, lo que incluía: con o sin ningún tratamiento con interferón y aquellos tratados previamente con 'Rebif' o 'Copaxone' (inyección de acetato de glatiramero).
Los datos del estudio mostraron también un potente beneficio clínico al reducir el riesgo de la acumulación sostenida de discapacidad en los pacientes tratados con alemtuzumab en el 'CARE-MS II' en un 42 por ciento en comparación con 'Rebif', con una mejora significativa en las puntuaciones de discapacidad que sugirieron una reversión de la discapacidad preexistente en algunos pacientes.
En el ensayo, la puntuación media de la discapacidad en pacientes tratados con alemtuzumab disminuyó a lo largo de un período de dos años, lo que indica una mejoría en su discapacidad física, mientras que en los pacientes tratados con 'Rebif' la puntuación media aumentó, lo que indica un empeoramiento de su discapacidad.
