MADRID 8 Jul. (EUROPA PRESS) -
Según los resultados del ensayo clínico pivotal de fase III GLOW2, la administración una vez al día de 50 mg de 'NVA237' (bromuro de glicopirronio) ha mejorado significativamente la calidad de vida en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Estos resultados se han presentado en la ciudad suiza de Basilea esta viernes. En la presentación de estos datos, el director de desarrollo de Novartis Pharmaceuticals, el doctor Trevor Mundel ha comentado que "en dos estudios pivotales de fase III a gran escala, se ha demostrado que 'NVA237' tiene un beneficio potencial para pacientes con EPOC". "Este nuevo estudio se incorpora al número cada vez mayor de pruebas, en el sentido de que 'NVA237' podría ser una opción terapéutica importante para la EPOC, y apoya nuestros planes de desarrollo de una combinación a dosis fijas con nuestro agonista beta de duración prolongada Onbrez Breezhaler (indacaterol)", ha añadido.
En un análisis realizado en el mismo estudio, se comparo a 'NVA237' con un grupo de 18 mg de tiotropio 'Spiriva HandiHaler' (antimuscarínico de acción prolongada) y un placebo. Los resultados dedujeron que 'NVA237' produjo una mejora de la función pulmonar similar al tiotropio.
El estudio cumplió objetivo principal establecido, ya que demostró mayor broncodilatación durante 24 horas que el placebo a las 12 semanas, según el volumen espirado máximo en el primer segundo (VEMS). Secundariamente se observó la mejoría de la disnea valorada con el Transition Dyspnea Index (TDI) a las 26 semanas y la mejora de la calidad de vida medida a las 52 semanas. Otros criterios fueron el tiempo hasta la primera exacerbación de la EPOC y el empleo de medicación de rescate durante 52 semanas de tratamiento donde el estudio cumplió todos estos criterios.
GLOW2 es un estudio a doble ciego, de 52 semanas de duración, controlado con placebo, en grupos paralelos, en el que participaron 1.066 pacientes para valorar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de 'NVA237' en pacientes con EPOC. Los pacientes se asignaron aleatoriamente a uno de tres grupos de tratamiento que recibieron 50 mg de 'NVA237' una vez al día o placebo (doble ciego), o 18 mg de tiotropio una vez al día (diseño abierto). Se permitió el uso de tratamiento de base de la EPOC, así como de medicación de rescate.
La EPOC es una enfermedad progresiva, potencialmente mortal, vinculada al tabaco, la contaminación atmosférica o la exposición laboral, que causa obstrucción del flujo de aire en los pulmones que provoca ataques de disnea debilitantes. La EPOC afecta a 210 millones de personas en todo el mundo y se prevé que, hacia el 2020, será la tercera causa de mortalidad. Frecuentemente se considera una enfermedad de personas ancianas pero la investigación ha puesto de manifiesto, que la mayoría de los pacientes con EPOC tienen menos de 65 años.
