MADRID 4 Mar. (EUROPA PRESS) -
InterMune ha anunciado este viernes que la Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización para 'Esbriet' (pirfenidona), un fármaco indicado en adultos para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) leve o moderada.
"La autorización de 'Esbriet' no solo representa un momento histórico en el tratamiento de los pacientes con FPI, quienes hasta el momento no disponían de fármacos autorizados para tratar su enfermedad, sino que también abre un nuevo capítulo para nuestra empresa a medida que nos convertimos en una organización comercial internacional", asegura el director, CEO y presidente de InterMune, Dan Welch.
InterMune tiene programado lanzar 'Esbriet' de acuerdo con los plazos estipulados por los procesos de registro y reembolso de los diferentes países de la UE. En concreto, se prevé que el primer lanzamiento tenga lugar en 2011.
Asimismo, 'Esbriet' ha sido designado Fármaco Huérfano en Europa, lo que supone 10 años de comercialización exclusiva hasta el año 2021. Además InterMune cuenta con varias solicitudes de patente concedidas, aprobadas y pendientes para el uso de 'Esbriet' en pacientes con FPI. Actualmente, se espera que este conjunto de patentes proporcione una protección por patente en Europa hasta el año 2030.
En relación a la aprobación, la compañía se ha comprometido a llevar a cabo controles rutinarios de reacciones espontáneas adversas al medicamento (RAM) y llevar a cabo un estudio de seguridad post-autorización (ESPA) en forma de registro para recopilar y controlar sistemáticamente las reacciones espontáneas adversas en pacientes a quienes les ha sido prescrito 'Esbriet'.
El Registro del estudio de seguridad post-autorización se espera que involucre a unos 1000 pacientes a lo largo de más de 2 años y posteriormente se haga un seguimiento de estos pacientes durante un periodo de tiempo similar.
InterMune también llevará a cabo un estudio de interacción fármaco para determinar los efectos del antibiótico ciprofloxacin, un inhibidor moderado del CYP1A2, sobre la farmacocinética y la seguridad de Esbriet en 25 sujetos sanos.
Además, para reforzar la seguridad en la toma de Esbriet, la compañía va a implementar un plan de gestión de riesgo (PGR) que incluya la supervisión de rutinas de seguridad de ciertas reacciones adversas, un folleto informativo para el paciente y una lista de verificación de seguridad para los médicos.
'Esbriet' es un fármaco de molécula pequeña que se administra por vía oral y que inhibe la síntesis del TGF-beta, un mediador químico que controla múltiples funciones celulares, como la proliferación y la diferenciación, y que desempeña un papel importante en la fibrosis. También inhibe la síntesis del TNF-alfa, una citocina que participa de forma activa en los procesos inflamatorios.
