MADRID 28 Jul. (EUROPA PRESS) -
'Enhertu' (trastuzumab deruxtecán), en combinación con pertuzumab, ha recibido la designación de terapia innovadora (BTD, Breakthrough Therapy Designation) como tratamiento en primera línea para pacientes adultos con cáncer de mama HER2 positivo irresecable o metastásico.
Este anticuerpo conjugado (ADC) está dirigido específicamente al biomarcador HER2 y ha sido diseñado con la tecnología DXd, descubierta por Daiichi Sankyo, y está siendo desarrollado y comercializado de forma conjunta por la Alianza Daiichi Sankyo | AstraZeneca.
La designación de terapia innovadora otorgada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, Food and Drug Administration) tiene como objetivo acelerar la revisión regulatoria de posibles nuevos medicamentos destinados a una importante necesidad médica no cubierta. El fármaco debe haber mostrado resultados clínicos preliminares prometedores que demuestren una mejora sustancial en un criterio de valoración clínicamente relevante en comparación con los tratamientos disponibles.
Acorde a lo anterior, esta nueva designación ha sido concedida en base a los resultados del ensayo fase 3 'DESTINY-Breast09', presentados en una sesión plenaria durante el Congreso Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica este 2025 (ASCO 2025).
"Esta designación de terapia innovadora supone un nuevo reconocimiento del potencial beneficio de nuestro anticuerpo conjugado como tratamiento de primera línea en cáncer de mama metastásico HER2 positivo", señala Ken Takeshita, director global de I+D de Daiichi Sankyo.
"Si se aprueba esta nueva indicación, se continuará redefiniendo el tratamiento de cáncer de mama metastásico, ya que los últimos resultados del estudio 'DESTINY-Breast09' demuestran una mediana de supervivencia libre de progresión de más de tres años, lo que supone una mejora frente al estándar actual, vigente desde hace más de una década", ha añadido.
Hasta el momento, el ADC de la Alianza Daiichi Sankyo | AstraZeneca ha recibido nueve designaciones de terapia innovadora, cinco de ellas en cáncer de mama metastásico. Además de la nueva designación, las cuatro anteriores fueron para el tratamiento en segunda línea de cáncer de mama metastásico HER2 positivo, última línea en cáncer de mama metastásico, última línea en cáncer de mama metastásico HER2-low y cáncer de mama metastásico HER2-low o HER2-ultralow.
Además, ha recibido otras cuatro designaciones de terapia innovadora para tumores sólidos metastásicos HER2 positivos (IHC 3+), cáncer colorrectal metastásico HER2 positivo, cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) con mutación HER2 (ERBB) y cáncer gástrico metastásico HER2 positivo. Esta es la decimotercera designación de terapia innovadora para el portfolio de Oncología de Daiichi Sankyo.
