MADRID, 14 Mar. (EUROPA PRESS) -
Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company han anunciado los resultados de su ensayo clínico fase III 'EMPULSE', que desvelan que los adultos hospitalizados por insuficiencia cardiaca aguda mostraron un 36 por ciento más probabilidades de beneficio clínico a lo largo de 90 días, en comparación con placebo, cuando iniciaban tratamiento con empagliflozina, tras la estabilización y antes del alta.
Esta mejora, según el estudio publicado en 'Nature Medicine', reflejó el criterio de valoración principal compuesto que incluyó mortalidad por todas las causas, frecuencia de acontecimientos de insuficiencia cardiaca, tiempo hasta el primer acontecimiento de insuficiencia cardiaca y mejoría de la calidad de vida.
"Los primeros meses posteriores a una hospitalización por insuficiencia cardiaca son un momento especialmente vulnerable para los pacientes. A día de hoy los resultados en este tipo de pacientes ingresados son desfavorables, lo que subraya la necesidad urgente de mejorar su manejo clínico para evitar futuras hospitalizaciones o la muerte. El beneficio clínico significativo de esta molécula, en comparación con placebo, permitirá mejorar nuestro entendimiento del tratamiento de la insuficiencia cardiaca durante la fase temprana del alta", ha indicado el investigador principal de 'EMPULSE', Adriaan Voors.
Según el informe RECALCAR, de la Sociedad Española de Cardiología, en España se producen más de 107.000 ingresos hospitalarios por insuficiencia cardiaca cada año. Al igual que en otros países desarrollados, la insuficiencia cardiaca es la primera causa de hospitalización en mayores de 65 años y supone, aproximadamente, el cinco por ciento de todas las hospitalizaciones.
El beneficio clínico global con este fármaco fue consistente en aquellos pacientes con insuficiencia cardiaca de nuevo diagnóstico o preexistente, con o sin diabetes y en aquellos pacientes con fracción de eyección preservada o reducida. En un criterio de valoración secundario exploratorio, el fármaco mejoró significativamente la puntuación en el cuestionario KCCQ-TSS desde el inicio hasta el día 90 en 4,5 puntos en comparación con el placebo1 .
Los resultados de seguridad de 'EMPULSE' fueron consistentes con el perfil de seguridad de la molécula establecido anteriormente. Las tasas de insuficiencia renal aguda notificadas fueron del 7,7 por ciento para empagliflozina frente al 12,1 por ciento para placebo y hubo una baja incidencia de hipoglucemia similar en ambos grupos (1,9% frente a 1,5% respectivamente).
Las tasas de hipovolemia fueron del 12,7 por ciento frente al 10,2 por ciento. "El ensayo clínico 'EMPULSE' muestra que los adultos hospitalizados por insuficiencia cardiaca aguda y tratados con empagliflozina añadida al tratamiento de referencia tras la estabilización tienen más probabilidades de experimentar mejoría en un criterio de valoración combinado de mortalidad, hospitalizaciones y calidad de vida, en comparación con los que recibieron placebo. Además, el aumento medio en la puntuación del cuestionario KCCQ-TSS sugirió una mejora general en lo que respecta a la carga de síntomas notificada por los propios pacientes", ha enfatizado el vicepresidente Corporativo y Jefe de Medicina Cardiometabólica, Boehringer Ingelheim, Waheed Jamal.
Por su parte, el vicepresidente de Desarrollo de producto de Lilly, Jeff Emmick, los resultados de 'EMPULSE' se suman al creciente peso de los datos de nuestro programa 'EMPOWER' que respaldan el papel potencial de este inhibidor del SGLT2 en una serie de enfermedades que afectan al corazón, los riñones y al sistema metabólico. "El beneficio clínico y los resultados de seguridad consistentes demostrados en la fase vulnerable después del alta hospitalaria sugieren que el inicio hospitalario de este tratamiento para los pacientes adecuados puede mejorar los resultados durante estos meses críticos", ha zanjado.
