MADRID 22 Mar. (EUROPA PRESS) -
El Comité europeo para medicamentos de uso humano (CHMP, por sus en inglés), de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), ha recomendado la aprobación del anticoagulante oral 'Xarelto' de Bayer, rivaroxaban 2,5 miligramos dos veces al día en combinación con la terapia antiagregante estándar, para la prevención de eventos aterotromboticos después de un síndrome coronario agudo en pacientes adultos con biomarcadores cardiacos elevados.
Esta aprobación se basa en los resultados del estudio pivotal Fase III 'Atlas', realizado en más de 15.500 pacientes, que demostraron que la combinación de una dosis baja de rivaroxaban oral de 2,5 miligramos administrada dos veces al día junto a la terapia antiagregante estándar reduce significativamente la variable principal de eficacia combinada de muerte cardiovascular, infarto de miocardio o ictus en pacientes con síndrome coronario agudo en comparación con aquellos que recibieron sólo la terapia antiagregante estándar.
"La recomendación del CHMP es el reconocimiento de que rivaroxaban 2,5 miligramos dos veces al día administrado conjuntamente con la terapia antiagregante estándar, puede ayudar a salvar vidas al reducir el riesgo de muerte cardiovascular, infarto de miocardio o ictus en pacientes con síndrome coronario agudo", ha comentado el miembro del Comité Ejecutivo de Bayer Healthcare y Jefe de desarrollo Global, Kemal Malik.
Y es que, las tasas de los principales eventos cardiovasculares, incluida la muerte cardiovascular, continúan siendo altas en aquellos pacientes con síndrome coronario agudo que actualmente sólo reciben la terapia antiagregante estándar, con la consiguiente carga hospitalaria.
Los agentes antiplaquetarios sólo actúan en una de las vías que afectan a la formación de coágulos, la activación de las plaquetas. Sin embargo, los coágulos sanguíneos se forman por dos vías, la activación de las plaquetas y la generación de la trombina. Además, los niveles de trombina se mantienen elevados después de un síndrome coronario agudo y necesitan ser tratados a largo plazo.
