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MADRID 15 Oct. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado autorizar la comercialización de daraxonrasib, comercializado en Estados Unidos con el nombre 'Rasonque', un tratamiento oral de Revolution Medicine para adultos con adenocarcinoma pancreático metastásico que hayan recibido al menos una terapia previa.
La recomendación de la EMA surge tras una revisión por fases de los datos sobre 'Rasonque', identificado por el proyecto Cancer Medicines Pathfinder como un medicamento de alta prioridad que podría abordar una necesidad médica no satisfecha, dadas las limitadas opciones terapéuticas de las que disponen los pacientes de este cáncer de páncreas.
La sustancia activa del tratamiento, daraxonrasib, es un inhibidor de RAS. Las proteínas RAS participan en el crecimiento y la supervivencia celular. En el adenocarcinoma de páncreas, las mutaciones en el gen homónimo provocan que estas proteínas permanezcan activadas de forma permanente, lo que conduce al crecimiento descontrolado de las células cancerosas.
Daraxonrasib actúa uniéndose a una proteína llamada ciclofilina A para formar un complejo que se adhiere a las proteínas RAS, bloqueando su actividad, lo que consigue eliminar las células cancerosas y ralentizar el crecimiento del cáncer.
El fármaco se investigó en un estudio multinacional, abierto, de fase 3, que incluyó a 500 pacientes con adenocarcinoma pancreático metastásico cuya enfermedad había empeorado tras un tratamiento sistémico previo. De estos pacientes, el 92 por ciento tenía una mutación RAS G12 confirmada, que incluye las mutaciones RAS más comunes asociadas a esta enfermedad.
Según muestran los resultados obtenidos, los pacientes que recibieron este tratamiento vivieron una mediana de 12,4 meses, frente a los 6,7 meses para aquellos tratados con quimioterapia. Además, el tiempo medio que los pacientes vivieron sin que su enfermedad empeorara fue de 7,2 meses con 'Rasonque', en comparación con 3,6 meses con quimioterapia.
En cuanto a los efectos secundarios notificados, los más comunes notificados fueron diarrea, erupción cutánea, estomatitis, náuseas y vómitos.
El dictamen emitido por el CHMP se remitirá a la Comisión Europea, que agilizará la decisión sobre la autorización de comercialización en toda la Unión Europea. Una vez concedida, cada país tomará sus propias decisiones en lo que respecta al precio y reembolso.
REVISIÓN POR FASES
La revisión por fases que el CHMP ha aplicado a daraxonrasib permitió iniciar su evaluación varios meses antes de la fecha prevista para la presentación de la solicitud completa. El proceso por fases consiste, precisamente, en ir evaluando los datos de calidad, preclínicos y clínicos por etapas, a medida que la empresa los presenta.
Según ha destacado la EMA, este enfoque redujo el tiempo de evaluación a menos de 150 días, manteniendo los estándares de calidad, seguridad y eficacia, frente a los 210 días hábiles que puede tardar una evaluación estándar, y que suele extenderse a un año en total, incluyendo el tiempo que tarda la empresa en responder a las preguntas.
La agencia europea ha señalado que las lecciones aprendidas de la revisión por fases de 'Rasonque' contribuirán a la implementación y al fortalecimiento del uso de las revisiones por fases en el marco de la nueva legislación farmacéutica de la UE. La EMA valorará la posibilidad de emplear este procedimiento con otros medicamentos en desarrollo, evaluando cada caso de forma individual, en función de su potencial beneficio.
