Archivo - La EMA recomienda aprobar remibrutinib (Novartis) para el tratamiento de la urticaria crónica espontánea - A.SCHIPPERS (C) - Archivo
MADRID, 2 Mar. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, también por sus siglas en inglés) ha adoptado una opinión positiva recomendando la autorización de comercialización de remibrutinib, fármaco de la compañía farmacéutica Novartis para el tratamiento de la urticaria crónica espontánea (UCE).
"La introducción de remibrutinib representa un avance significativo, al proporcionar a los profesionales sanitarios un tratamiento de administración oral con un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTKi), con mejoras en los síntomas observadas desde la semana 1", ha afirmado el subdirector del Instituto de Alergología de la Charité, de la Universidad de Medicina de la ciudad alemana de Berlín, el profesor Martin Metz.
En concreto, el citado respaldo regulatorio ha sido otorgado en pacientes adultos con respuesta inadecuada al tratamiento con antihistamínicos H1. A juicio de Metz, la UCE "sigue representando una importante necesidad médica no cubierta, ya que muchos pacientes tienen dificultades para lograr un control adecuado de la enfermedad con los tratamientos actualmente disponibles".
Para llegar a este paso, se han llevado a cabo los estudios pivotales en Fase III REMIX-1 y REMIX-2. En estos, el tratamiento mostró mejoras en el picor y la aparición de habones desde la semana 1, con beneficios sostenidos hasta la 52. También, se observaron mejoras tempranas en la calidad de vida y el sueño.
FÁRMACO BIEN TOLERADO Y CON UN PERFIL DE SEGURIDAD FAVORABLE
Este fármaco estudiado fue bien tolerado y mostró un perfil de seguridad favorable, sin problemas de seguridad hepática en ambos estudios hasta la mencionada semana 52. "Las personas que viven con UCE suelen afrontar años de frustración y de falta de reconocimiento de su enfermedad", ha explicado, en este contexto, la presidenta y CEO de la Plataforma Global de Pacientes con Alergia en Vías Respiratorias (GAAPP, por sus siglas en inglés), Tonya Winders.
Según Winders, "para muchos pacientes, los brotes impredecibles de picor pueden dificultar el descanso, la concentración en las responsabilidades diarias o incluso trabajar con normalidad en determinados momentos". "La llegada de una nueva opción terapéutica de administración oral nos acerca un paso más a garantizar que todas las personas puedan recuperar una vida plena", ha indicado.
La opinión positiva del CHMP adoptada "representa un paso importante para abordar las importantes necesidades médicas no cubiertas de las personas adultas que viven con UCE en Europa", ha subrayado, por su parte, el presidente de Novartis Internacional, Patrick Horber. Todo en pro de la primera terapia oral dirigida para esta patología, que afecta a cerca de cuatro millones de personas en Europa y debido a que más del 50 por ciento de los pacientes siguen siendo sintomáticos pese al tratamiento con antihistamínicos H1.
Así, Horber ha destacado que este laboratorio seguirá "colaborando con las autoridades regulatorias a nivel mundial para que este importante medicamento, descubierto y desarrollado por Novartis, esté disponible para los pacientes que más lo necesitan". Tras esta decisión regulatoria, se espera que la Comisión Europea (CE) emita una decisión final en un plazo aproximado de dos meses, ha concluido la compañía.
