MADRID 8 Oct. (EUROPA PRESS) -
La compañía MSD (Merck & Co) ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha adoptado una opinión positiva en la que recomienda la aprobación de 'Keytruda' (pembrolizumab), el tratamiento anti-PD-1 de MSD, en combinación con enfortumab vedotin-ejfv como tratamiento neoadyuvante y, posteriormente, tras la cistectomía radical, como tratamiento adyuvante en adultos con cáncer de vejiga músculo-invasivo (MIBC, por sus siglas en inglés) resecable.
Esta recomendación, que también incluye pembrolizumab subcutáneo será ahora revisada por la Comisión Europea para su autorización de comercialización en la Unión Europea, Islandia, Liechtenstein y Noruega. Se espera una decisión final para el cuarto trimestre de 2026.
"La recurrencia sigue siendo una preocupación importante para muchos pacientes, independientemente de que sean candidatos a recibir cisplatino, y hasta la mitad podrían no ser aptos para recibir quimioterapia basada en cisplatino", afirma la doctora Marjorie Green, vicepresidenta senior y directora de Oncología y Desarrollo clínico de MSD Research Laboratories.
"Si se aprueba, pembrolizumab más enfortumab vedotin-ejfv se convertiría en el primer y único régimen que combina un inhibidor de PD-1 y un conjugado anticuerpo-fármaco en la Unión Europea para personas con cáncer de vejiga músculo-invasivo, independientemente de que sean o no candidatas a recibir cisplatino, ampliando la indicación previamente aprobada", explica.
El cáncer de vejiga es el octavo cáncer más frecuente en todo el mundo y se diagnostica cada año a más de 635.000 pacientes a nivel global. En Europa, se estima que en 2022 se diagnosticaron aproximadamente 224.700 casos de cáncer de vejiga y se produjeron más de 70.300 muertes por esta enfermedad. Según algunas guías de práctica clínica, alrededor del 25% de los nuevos casos diagnosticados de cáncer de vejiga son MIBC.
El tratamiento estándar para los pacientes con MIBC es la quimioterapia neoadyuvante basada en cisplatino seguida de cirugía, que ha demostrado prolongar la supervivencia. Sin embargo, casi la mitad de los pacientes que reciben este tratamiento estándar experimentan una recurrencia. Además, hasta la mitad de los pacientes con MIBC no son candidatos para recibir cisplatino y disponen de opciones terapéuticas limitadas, por lo que habitualmente se someten únicamente a cirugía.
