MADRID 19 Sep. (EUROPA PRESS) -
La compañía farmacéutica MSD ha informado este viernes sobre la recomendación del Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para aprobar 'Enflonsia' (clesrovimab), un fármaco indicado para prevenir la enfermedad del tracto respiratorio inferior por el virus respiratorio sincitial en neonatos y lactantes durante su primera temporada del virus.
"Como una de las infecciones respiratorias estacionales más generalizadas y una de las principales causas de hospitalización infantil en todo el mundo, el virus respiratorio sincitial continúa siendo una carga significativa para las familias y los sistemas de atención sanitaria," ha afirmado el vicepresidente y responsable del Área Terapéutica y Desarrollo Clínico Global de MSD, Macaya Douoguih.
Tras ello, ha destacado que, en caso de aprobarse su comercialización por parte de la Comisión Europea, será la "primera y única" opción preventiva en Europa para administrarse en lactantes usando la misma dosis, independientemente del peso.
La administración de clesrovimab está desaconsejado en lactantes con historial clínico de reacciones de hipersensibilidad graves, incluida la anafilaxia, a alguno de sus componentes.
Esta recomendación se basa en los resultados del ensayo pivotal de fase 2b/3 CLEVER (MK-1654-004) (NCT04767373), que ha evaluado la seguridad y eficacia de clesrovimab administrada a recién nacidos prematuros y a término (desde el nacimiento hasta 1 año de edad), y el ensayo SMART de fase 3 (MK-1654-007) (NCT04938830), que ha estudiado la seguridad y eficacia de clesrovimab frente a palivizumab en lactantes con mayor riesgo de enfermedad grave. Cabe destacar que clesrovimab fue aprobado en Estados Unidos y Emiratos Árabes Unidos en junio de 2025.
