Archivo - Imagen de recurso de la representación de unos pulmones. - MI-VIRI/ ISTOCK - Archivo
MADRID 25 May. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la autorización de comercialización de 'Jascayd' (nerandomilast), de Boehringer Ingelheim, para adultos con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) y adultos con fibrosis pulmonar progresiva (FPP).
Según ha resaltado Boehringer Ingelheim, esto supone un "paso importante" para que el primer inhibidor preferencial de la fosfodiesterasa 4B (PDE4B) esté disponible para los pacientes que padecen estas patologías pulmonares progresivas y potencialmente mortales en toda la Unión Europea.
"El dictamen positivo del CHMP refleja el creciente reconocimiento de que una eficacia significativa, junto a un perfil bien tolerado, es esencial para permitir un manejo sostenido en FPI y FPP. Esto es fundamental para frenar el daño irreversible y potencialmente mortal en los pulmones y para abordar la elevada necesidad médica no cubierta en pacientes cuyo pronóstico es peor que el de muchos cánceres comunes", ha afirmado, el presidente del Consejo de Dirección y responsable de Salud Humana en Boehringer Ingelheim, Shashank Deshpande.
"Si se aprueba en la Unión Europea, nerandomilast marcaría la primera nueva opción de tratamiento para la FPI en Europa en más de una década", ha añadido Deshpande.
La compañía ha informado de que la opinión positiva del CHMP se basa en los resultados de 'FIBRONEER', el mayor programa de ensayos clínicos en FPI y FPP hasta la fecha. Ambos ensayos de fase III, 'FIBRONEER-IPF' y 'FIBRONEER-ILD', alcanzaron su objetivo primario, demostrando que nerandomilast ralentizó el deterioro de la función pulmonar medido por el cambio absoluto en la capacidad vital forzada (CVF) desde el inicio hasta la semana 52 en comparación con placebo.
Aunque el objetivo secundario clave no se cumplió en ninguno de los ensayos, se observó una tendencia en la reducción de la mortalidad en ambos. La molécula en investigación mostró un perfil favorable de seguridad y tolerabilidad, sin necesidad de monitorización hepática. En monoterapia, presentó tasas de discontinuación similares a placebo.
"Los tratamientos actuales para la FPI y la FPP, incluidos aquellos en pacientes cuya FPP está asociada a enfermedades reumáticas autoinmunes subyacentes, tienen limitaciones conocidas. Por ello, es esencial avanzar en nuevos mecanismos de acción y mejores perfiles de tolerabilidad", ha señalado la doctora Anna-Maria Hoffmann-Vold, profesora de reumatología en la Universidad de Zúrich (Suiza) y en el Hospital Universitario de Oslo (Noruega) e investigadora en el programa 'FIBRONEER'.
"En los ensayos 'FIBRONEER', nerandomilast fue bien tolerado y ralentizó el deterioro de la función pulmonar, lo que apoya su potencial como tratamiento a largo plazo. Esto es especialmente importante en entidades como la FPI y la FPP, que pueden empeorar de forma impredecible. Mantener la función pulmonar durante más tiempo puede marcar una diferencia significativa en la práctica clínica", ha puntualizado Hoffmann-Vold.
En conjunto, la FPI y la FPP afectan a más de 500.000 pacientes en la Unión Europea. Ambas se caracterizan por la formación irreversible de tejido cicatricial en los pulmones, que empeora con el tiempo y limita la capacidad de respirar. Aproximadamente la mitad de los pacientes, sin tratamiento, fallecen en un plazo de cinco años, un pronóstico peor que el de muchos cánceres.
Los expertos destacan que, a pesar de esta elevada mortalidad, muchos pacientes retrasan el inicio de su tratamiento de forma temprana debido a efectos secundarios como náuseas, fotosensibilidad y diarrea. En la FPI, aproximadamente la mitad de los pacientes que interrumpen su tratamiento lo hacen en los primeros seis meses.
"El impacto emocional de vivir con fibrosis pulmonar es abrumador. Esta enfermedad quita independencia, y la pérdida de la capacidad para realizar tareas cotidianas sencillas, como ducharse, caminar hasta el coche o recuperar la respiración tiene un impacto profundo", ha indicado John K. Solheim, presidente de la Federación Europea de Fibrosis Pulmonar (EU-PFF).
"Cuando los pacientes se enfrentan a soluciones terapéuticas con efectos secundarios difíciles de soportar, muchos optan por retrasarlos o abandonarlos. Una nueva opción que funcione y presente menos efectos secundarios ofrece una verdadera esperanza a las familias en Europa", ha finalizado Solheim.
