MADRID, 15 Oct. (EUROPA PRESS) -
Novartis ha anunciado este viernes que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha validado la solicitud de registro para 'Beovu' (brolucizumab) 6 mg como tratamiento del edema macular diabético (EMD).
Además, la Agencia japonesa de productos farmacéuticos y dispositivos médicos (PMDA, por sus siglas en inglés) ha acpetado una autorización para 'Beovu' en el tratamiento del EMD. Se esperan decisiones regulatorias para 'Beovu' en EMD a mediados de 2022 en EE.UU. y Europa.
De aprobarse, el EMD sería la segunda indicación para 'Beovu' después de su aprobación para la degeneración macular asociada a la edad en octubre de 2019 por parte de la FDA y en febrero de 2020 de la Comisión Europea.
El EMD es la principal causa de ceguera en adultos en países desarrollados, y afecta al 12 por ciento de las personas con diabetes tipo 1 y al 28 por ciento de las personas con diabetes tipo 2. Los niveles constantemente elevados de azúcar en sangre asociados a la diabetes pueden dañar los pequeños vasos sanguíneos del ojo, provocando la exudación de fluido. Las necesidades no cubiertas en el EMD incluyen la resolución de fluido y abordar la carga de los programas de tratamiento frecuentes.
"Las personas que padecen diabetes, necesitan con frecuencia controlar varias comorbilidades relacionadas con la diabetes y se detecta una necesidad significativa de un mejor manejo de la enfermedad. De aprobarse, 'Beovu' tiene el potencial de ofrecer una mejor resolución de fluido y se precisarían menos inyecciones durante la fase de carga y durante el tratamiento de mantenimiento. Esperamos ofrecer esta posible nueva opción terapéutica que puede ayudar a abordar las necesidades no cubiertas en la población de pacientes con EMD", ha apuntado la vicepresidenta senior y directora de la Unidad de Desarrollo Global de Oftalmología en Novartis Pharmaceuticals, Jill Hopkins.
Las autorizaciones regulatorias se basan en los datos del primer año de los estudios 'KESTREL' y 'KITE' de Fase III, aleatorizados, de doble enmascaramiento, que cumplieron con su objetivo primario de no inferioridad en el cambio en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) desde el momento basal, en comparación con aflibercept, durante el primer año.
En los estudios 'KESTREL' y 'KITE', después de la fase de carga, más de la mitad de los pacientes tratados con 'Beovu' 6 mg permaneció en intervalos de tratamiento de 12 semanas hasta el primer año4. Un número inferior de ojos tratados con 'Beovu' presentaban fluido intrarretiniano y/o subretiniano (FIR/FSR) en la semana 32 y en la semana 52 en comparación con los ojos tratados con aflibercept.
Los ensayos 'KESTREL' y 'KITE' son los primeros ensayos pivotales para evaluar un tratamiento anti-VEGF en intervalos de dosificación de seis semanas en la fase de carga, lo que sugiere que 'Beovu' puede requerir menos inyecciones desde el inicio del tratamiento.
