MADRID, 19 Nov. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, en sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA, también en inglés) ha emitido una opinión positiva sobre el uso de lixisenatida, fármaco que Sanofi Aventis comercializa con el nombre de 'Lyxumia', una vez al día en el tratamiento de adultos con diabetes mellitus tipo 2 para alcanzar el control glucémico.
Este fármaco es un agonista del receptor de GLP-1 y, en concreto, se autorizado su uso en combinación con medicamentos hipoglucemiantes orales o insulina basal cuando estos, junto con la dieta y el ejercicio, no proporcionen un control glucémico adecuado.
La opinión favorable del CHMP se enviará a la Comisión Europea (CE), que es quien tiene la capacidad de aprobar medicamentos en la Unión Europea (UE). Tras la autorización de comercialización de la CE, que normalmente se concede 2-3 meses después de recibir una opinión favorable, 'Lyxumia' ampliará significativamente la gama de productos para la diabetes de la compañía.
La opinión favorable del CHMP se basa en los resultados del programa de ensayos clínicos de fase III GetGoal, que examinó el perfil de eficacia, seguridad y tolerabilidad de 'Lyxumia'.
De este modo, demostró una reducción significativa asociada de la glucosa posprandial y un efecto beneficioso en el peso corporal, al tiempo que también consiguió una buena tolerancia en general, con efectos adversos leves y transitorios (principalmente náuseas, vómitos y diarrea) y un riesgo limitado de hipoglucemia.
"La opinión favorable supone un hito importante en el desarrollo de este compuesto y nos permite ampliar la cartera de productos para la diabetes de Sanofi para llegar a muchos más pacientes", comentó Pierre Chancel, vicepresidente principal de la división Global Diabetes de Sanofi.
Chancel ha admitido también que esta recomendación "corrobora" su creencia de que 'Lyxumia' es un "medicamento prometedor que se puede combinar con otros tratamientos, como la insulina basal, para ayudar a los pacientes con diabetes tipo 2 a alcanzar los niveles de HbA1c objetivo".
Además de la Unión Europea, lixisenatida se ha presentado para que sea aprobada por las autoridades reguladoras en 11 países. Se prevé presentar una solicitud de nuevo fármaco a la Agencia de Fármacos y Alimentos de los Estados Unidos en diciembre de 2012.
