MADRID, 27 Sep. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, en sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, también en inglés) ha emitido una opinión positiva para ampliar la indicación terapéutica del inhibidor de la DPP-4 linagliptina, cuyo nombre comercial es 'Trajenta', para el tratamiento de adultos con diabetes tipo 2 en combinación con insulina.
Concretamente, el CHMP recomienda la autorización de linagliptina en combinación con insulina, con o sin metformina, en pacientes con control glucémico insuficiente a pesar del régimen terapéutico indicado y una pauta de dieta y ejercicio.
El dictamen favorable se ha basado en una serie de estudios clínicos, entre ellos un estudio fase III, de un mínimo de 52 semanas de duración, que demuestra la eficacia y seguridad de linagliptina en combinación con insulina basal (criterio de valoración principal: eficacia después de 24 semanas de tratamiento).
Los resultados mostraron que, después de 24 semanas, se logra un mejor control glucémico añadiendo linagliptina a la insulina que sólo con insulina, sin correr el riesgo adicional de sufrir una hipoglucemia.
En este sentido el vicepresidente corporativo sénior de Medicina de Boehringer Ingelheim, Klaus Dugi, ha explicado que "son muchos los pacientes con diabetes tipo 2 que, que además de la insulina, requieren medicación adicional para lograr un control glucémico adecuado".
"Este dictamen favorable es un paso importante para ofrecer nuevas opciones terapéuticas. Linagliptina es el primer tratamiento en el que una única dosis es la adecuada para todos los pacientes ya que tiene una única vía de excreción, que implica que no es necesario ningún ajuste de dosis ni ninguna monitorización adicional independientemente de la función renal o hepática", ha explicado.
