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MADRID, 27 Abr. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión favorable de comercialización para el medicamento 'Itvisma' (onasemnogene abeparvovec), un medicamento de terapia génica de Novartis destinado al tratamiento de la atrofia muscular espinal (AME).
'Itvisma' estará disponible como una solución inyectable; Onasemnogene abeparvovec es un vector viral recombinante no replicante diseñado para introducir una copia funcional del gen de la neurona motora de supervivencia (SMN1) en las células transducidas para abordar la causa monogénica de la atrofia muscular espinal (AME). Al proporcionar una fuente alternativa de expresión de la proteína SMN en las neuronas motoras, se espera que promueva la supervivencia y la función de las neuronas motoras transducidas.
El beneficio de 'Itvisma' radica en la mejoría de la función motora en niños a partir de los 2 años con atrofia muscular espinal (AME) que presentan una mutación bialélica en el gen SMN1. Los efectos secundarios más comunes de Itvisma incluyen infección de las vías respiratorias superiores, fiebre, vómitos, dolor de cabeza y aumento de las enzimas hepáticas.
'Itvisma' estará indicado para el tratamiento de la atrofia muscular espinal (AME) 5q con una mutación bialélica en el gen SMN1 en pacientes de 2 años de edad o mayores; y debe iniciarse y administrarse en centros clínicos y ser supervisado por un médico con experiencia en el manejo de pacientes con atrofia muscular espinal (AME).
Por otro lado, se ha dado luz verde para el biosimilar 'Rexatilux', muy similar al producto de referencia ranibizumab registrado como 'Lucentis'), que fue autorizado en la UE en 2007, y está destinado al tratamiento de la degeneración macular neovascular (húmeda) relacionada con la edad, la discapacidad visual debida al edema macular diabético, la retinopatía diabética proliferativa, la discapacidad visual debida al edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana y la discapacidad visual debida a la neovascularización coroidea.
El solicitante de este medicamento es Intas Third Party Sales 2005, y 'Rexatilux' estará disponible como solución inyectable de 10 mg/ml. El principio activo de 'Rexatilux' es ranibizumab, un agente antineovascularizador, es un fragmento de anticuerpo monoclonal que modula la angiogénesis al inhibir el factor de crecimiento endotelial vascular A.
Está indicado en adultos para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) neovascular o húmeda, de la discapacidad visual debida al edema macular diabético (EMD), de la retinopatía diabética proliferativa (RDP), de la discapacidad visual causada por edema macular secundario a oclusión de la vena retiniana (tanto de rama como central) y de la discapacidad visual debida a neovascularización coroidea (NVC).
El comité recomendó otorgar la autorización de comercialización para 'Cenrifki' (tolebrutinib), de Sanofi, para el tratamiento de la esclerosis múltiple progresiva secundaria no recurrente, una enfermedad del cerebro y la médula espinal en la que la inflamación destruye la capa protectora que rodea los nervios y los propios nervios.
Además aconseja la aprobación del medicamento genérico 'Palbociclib Viatris' (palbociclib), para el tratamiento del cáncer de mama; genérico de Ibrance, autorizado en la UE desde el 9 de noviembre de 2016. Los estudios han demostrado la calidad satisfactoria de Palbociclib Viatris y su bioequivalencia con el producto de referencia Ibrance.
Está indicado para el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptores hormonales (RH) positivos y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo. En combinación con un inhibidor de la aromatasa; en combinación con fulvestrant en mujeres que han recibido terapia endocrina previa; para mujeres premenopáusicas o perimenopáusicas, la terapia endocrina debe combinarse con un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH).
INFORMA DE LA RETIRADA DE SOLICITUD DE DOS MEDICAMENTOS
Además, el comité recomendó la ampliación de la indicación de nueve medicamentos que ya están autorizados en la Unión Europea (UE): 'Agamree', ' Aquipta', 'Crysvita', 'Comirnaty', 'Inaqovi', 'Opdivo', 'Privigen', 'Skyrizi' y 'Venclyxto'.
Además, el Cómite celebrado el pasado 23 de abril, informó de la etirada de solicitudes de autorización inicial de comercialización de dos fármacos. 'Viokat' (diazoxido de colina) para el tratamiento de la hiperfagia, un hambre extrema que no se puede saciar, en personas con síndrome de Prader-Willi, una afección genética que afecta el crecimiento, el desarrollo y el comportamiento.
La farmacéutica Soleno Therapeutics retiró su solicitud tras la evaluación preliminar realizada por el CHMP , que concluyó que los datos aportados no eran suficientes para determinar que los beneficios del medicamento superaban sus riesgos.
Y por otro lado, Novartis retiró la solicitud para un nuevo uso de Pluvicto (lutecio (177Lu) vipivotida tetraxetán), un medicamento para tratar el cáncer de próstata, para tratar a adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) positivo para PSMA que no presentan síntomas o tienen síntomas leves, después de que su cáncer haya empeorado a pesar del tratamiento con un medicamento bloqueador hormonal.
El CHMP también ha finalizado su evaluación de una solicitud para ampliar el uso de 'Opdualag' (nivolumab/relatlimab) al tratamiento del melanoma avanzado, un tipo de cáncer de piel que se ha diseminado o no puede extirparse quirúrgicamente, con niveles de PD-L1 iguales o superiores al 1%. La PD-L1 es una proteína producida por algunas células cancerosas.
Si bien la EMA no recomendó este uso, acordó que los datos pertinentes presentados con la solicitud se incluyeran en la información del producto del medicamento, para que los profesionales sanitarios tengan acceso a datos actualizados sobre los efectos de 'Opdualag' en pacientes con melanoma avanzado con niveles de PD-L1 inferiores al 1%.
