MADRID 31 May. (EUROPA PRESS) -
Sandoz, división de Novartis, ha anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha accedido a revisar, en términos regulatorios, sus solicitudes de autorización de comercialización de los biosimilares de 'Humira' (adalimumab) de AbbVie y de 'Remicade' (infliximab) de Janssen, ambos usados para tratar enfermedades inmunológicas.
El objetivo de la compañía es buscar la aprobación de los biosimilares adalimumab e infliximab para usarlos en todas las indicaciones de sus respectivos medicamentos de referencia.
"Los pacientes con enfermedades autoinmunes, como artritis reumatoide y enfermedad intestinal inflamatoria, confían en medicamentos biológicos, como adalimumab e infliximab, para sentirse bien, pero desgraciadamente, el acceso a dichos medicamentos esenciales puede ser limitado", ha comentado el Global Head of Development, Biopharmaceuticals de Sandoz, Mark Levick.
A su juicio, la aceptación de la EMA a las solicitudes de registro para nuestros biosimilares adalimumab e infliximab supone un paso "significativo" para mejorar el acceso de los pacientes a estos medicamentos biológicos, los cuales forman parte de su "creciente" cartera en inmunología.
En concreto, los paquetes de datos integrales incluidos en las solicitudes de la EMA demuestran la biosimilitud de los biosimilares propuestos con sus correspondientes medicamentos de referencia, ya que los datos analíticos, preclínicos y clínicos encajan en términos de calidad, eficacia y seguridad.
Así, la solicitud del biosimilar adalimumab incluía datos clínicos de estudios farmacocinéticos (PK, por sus siglas en inglés) y un estudio confirmatorio de eficacia y seguridad fase III en pacientes con psoriasis en placas crónica moderada/grave1.
Por su parte, la solicitud del biosimilar infliximab incluía datos clínicos de un estudio PK y un estudio confirmatorio de eficacia y seguridad fase III en artritis reumatoide.
