MADRID 1 Feb. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado la vacuna conjugada tetravalente de Novartis, 'Menveo', para la prevención de la enfermedad meningocócica invasiva causada por los serogrupos A, C, Y y W-135 de Neisseria meningitidis, en niños a partir de los 2 años de edad.
Según informa la compañía, la ampliación de la indicación de esta vacuna a otros grupos de edad ofrece una nueva opción para ayudar a proteger a niños de dos a diez años contra la enfermedad meningocócica potencialmente devastadora. 'Menveo' ya recibió la aprobación inicial de la FDA en 2010 para su uso en adolescentes y adultos de 11 a 55 años.
Su aprobación, explica Novartis, se basa en los datos de ensayos realizados con 5.297 participantes de ese grupo de edad. "La seguridad y la inmunogenicidad de 'Menveo' contra cada uno de los cuatro serogrupos se comparó con la de la otra vacuna antimeningocócica conjugada actualmente aprobada en Estados Unidos, la 'ACW-135Y", cuenta la compañía, que puntualiza que Novartis también ha aceptado llevar a cabo tres estudios poscomercialización.
Por otro lado, Novartis recibió una carta de la FDA en la que se rechazaba la solicitud de licencia biológica complementaria para el uso de la vacuna en niños de 2 a 12 meses. Por ello, tiene previsto volver a presentar la solicitud de licencia biológica complementaria a lo largo de este año para su uso en lactantes.
En palabras del director de la división de Vacunas y Diagnósticos de Novartis, Andrin Oswald, la aprobación de 'Menveo' para niños de dos a diez años es otro "paso importante" hacia su objetivo de proteger a la población de todas las edades contra esta enfermedad devastadora. "La respuesta de la FDA sobre nuestra solicitud en lactantes es decepcionante", reconoce el experto.
No obstante, la farmacéutica confía en la aceptación de la próxima solicitud de licencia biológica que presentará en los próximos meses, pues señala que las objeciones que han surgido "tienen que ver con el procedimiento".
SOBRE 'MENVEO'
A fecha del pasado mes de enero, 'Menveo' está registrado en más de 40 países para la inmunización activa para prevenir la enfermedad meningocócica invasiva causada por los serogrupos A, C, W-135 e Y de Neisseria meningitidis a partir de los once años de edad. Hasta el momento se ha administrado a más de 18.500 participantes en ensayos clínicos en todos los grupos de edad en todo el mundo, y se están realizando estudios en lactantes, en niños pequeños, en adolescentes y en adultos.
En la Unión Europea se conoce a 'Menveo' como vacuna antimeningocócica conjugada contra los serogrupos A, C, W135 e Y. Novartis Vacunas tiene previsto presentar datos adicionales a la Agencia Europea de Medicamentos para apoyar su utilización en niños de cero a diez años durante el primer semestre de 2011.
