MADRID 30 Mar. (EUROPA PRESS) -
La Agencia del Medicamentos Estadounidense (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado el uso de ipilimumab, registrado bajo la marca 'Yervoy' por Bristol-Myers Squibb, para el tratamiento de pacientes con melanoma no operable (irresecable) o metastásico, en pacientes de nuevos diagnóstico o previamente tratados.
Según informa la farmacéutica, es la primera molécula para esta patología que ha demostrado una mejoría significativa en la supervivencia global de los pacientes, tal y como demuestran los resultados del estudio fase III, aleatorizado y doble ciego publicado en el 'New England journal of medicine', presentados en el 46 Congreso de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO).
Para el director ejecutivo de Bristol-Myers Squibb, Lamberto Andreotti, esta aprobación "es un desarrollo de medicamentos innovadores que satisfacen las necesidades médicas no cubiertas de los pacientes afectados por enfermedades graves".
Mientras que el director de la investigación el doctor Steven J. O'Day, responsable del programa de Melanoma de la Clínica The Angeles y del Instituto de Investigación Californiana en EEUU, ha explicado que "por primera vez los oncólogos cuentan con una opción terapéutica para los pacientes con melanoma no operable o metastásico que ha demostrado que prolonga la supervivencia".
El estudio, en el que se ha basado la FDA para su aprobación, demostró una tasa de supervivencia media a los 12 meses del 46 por ciento entre los pacientes tratados con ipilimumab, frente al 25 por ciento del grupo tratado con la vacuna experimental péptido gp100. Asimismo, se observó una tasa de supervivencia global estimada a los dos años del 24 por ciento para el primer grupo frente al 14 por ciento de segundo grupo.
La compañía farmacéutica ha acordado con la FDA realizar un estudio post-marketing para comparar la seguridad y eficacia aprobada de 3 mg/kg y la dosis en investigación de 10 mg/kg en pacientes con melanoma metastásico o no extirpable. Ipilimumab obtuvo de la FDA en 2004 la designación de medicamento huérfano para Estados Unidos y en 2010 le concedido la catalogación de revisión prioritaria.
