MADRID, 19 Abr. (EUROPA PRESS) -
La Alianza Daiichi Sankyo y AstraZeneca ha anunciado la aprobación en Estados Unidos de 'Enhertu' (trastuzumab deruxtecan) para el tratamiento de pacientes adultos con tumores sólidos HER2 positivo (IHC 3+) no resecables o metastásicos que hayan recibido tratamiento sistémico previo y no dispongan de alternativas terapéuticas.
Este anticuerpo conjugado (ADC) se convierte así en la primera terapia para tumor agnóstico dirigida a HER2, es decir, en todo tipo de tumores que presentan el biomarcador HER2, independientemente de su localización.
La nueva indicación ha sido autorizada bajo la aprobación acelerada de la Agencia Norteamericana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) en base a la tasa de respuesta objetiva (TRO) y la duración de la respuesta (DR) demostrada por el fármaco. Los próximos hitos regulatorios para esta indicación pueden depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en un ensayo clínico confirmatorio.
La aprobación del anticuerpo conjugado descubierto por Daiichi Sankyo y desarrollado y comercializado conjuntamente con AstraZeneca se basa en los resultados del subgrupo de pacientes con tumores HER2 positivo IHC 3+ en cada uno de los ensayos clínicos de fase II DESTINY-PanTumor02, DESTINY-Lung01 y DESTINY-CRC02.
"Hasta la aprobación del fármaco, los pacientes con tumores sólidos HER2 positivo metastásicos han tenido opciones de tratamiento limitadas. Sobre la base de las tasas de respuesta clínicamente significativas observadas en los ensayos clínicos, esta aprobación en tumores agnósticos significa que los pacientes ahora pueden ser tratados con un medicamento dirigido específicamente a HER2", señala la doctora Funda Meric-Bernstam, directora del Departamento de Terapia Oncológica en Investigación del Centro Oncológico MD Anderson de la Universidad de Texas.
Por su parte, Ken Keller, director global del área de oncología y presidente y consejero delegado de Daiichi Sankyo, ha explicado que "esta quinta indicación en Estados Unidos es un hito relevante en la investigación, ya que los pacientes elegibles con tumores sólidos metastásicos HER2 positivo previamente tratados pueden ahora recibir esta nueva terapia. La aprobación acelerada de la FDA para esta indicación en tumores agnósticos se basa en la eficacia clínicamente significativa observada en numerosos tipos de cáncer metastásico".
Por su parte, Dave Fredrickson, vicepresidente ejecutivo de la unidad de negocio de oncología de AstraZeneca, ha destacado que "como primer anticuerpo conjugado al que se ha concedido una indicación para tumores agnósticos, nuestro fármaco está demostrando sus resultados en el tratamiento de tumores metastásicos con marcador HER2".
"Esta aprobación también destaca la importancia de analizar los biomarcadores, incluido HER2, en una amplia gama de tumores para garantizar que estos pacientes con cáncer avanzado que tienen opciones limitadas sepan si un medicamento dirigido puede ser adecuado para ellos", señala.
