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MADRID 26 Dic. (EUROPA PRESS) -
Trastuzumab deruxtecán, en combinación con pertuzumab, ha sido aprobado en Estados Unidos como tratamiento de primera línea para pacientes adultos con cáncer de mama HER2 positivo, determinado mediante una prueba diagnóstica validada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés).
La aprobación de este anticuerpo conjugado, diseñado por Daiichi Sankyo para actuar específicamente sobre HER2 y que está siendo desarrollado y comercializado por la Alianza Daiichi Sankyo y AstraZeneca, se basa en los resultados del ensayo de fase III DESTINY-Breast09, presentados en la reunión anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) de este 2025 y publicados en 'The New England Journal of Medicine'.
Además, ha completado la Real Time Oncology Review (RTOR) de la FDA tras la revisión prioritaria y la designación de terapia innovadora. La aprobación permite su uso más temprano, como parte de un régimen de tratamiento en primera línea en cáncer de mama metastásico HER2 positivo.
En DESTINY-Breast09, este anticuerpos conjugado (ADC) más pertuzumab redujo un 44% el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte frente a taxano, trastuzumab y pertuzumab (THP) en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo que no habían recibido previamente quimioterapia ni terapia anti-HER2, o que habían recibido terapia neoadyuvante o adyuvante anti-HER2 durante más de seis meses antes del diagnóstico de enfermedad avanzada o metastásica.
La mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) fue de 40,7 meses con este ADC en combinación con pertuzumab, en comparación con los 26,9 meses de THP, según una revisión central independiente y ciega. La tasa de respuesta objetiva confirmada (TRO) fue del 87% con este en combinación con pertuzumab, en comparación con el 81% con THP. El grupo de este ADC en combinación con pertuzumab mostró que el 15% de las pacientes lograron una respuesta completa (RC) y el 72 % lograron una respuesta parcial (RP), frente a un 8 % de RC y un 73 % de RP en el grupo de THP.
"Este anticuerpo conjugado más pertuzumab es el único tratamiento de primera línea aprobado en más de una década que ha demostrado una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión frente al estándar de tratamiento actual en cáncer de mama metastásico HER2 positivo", ha señalado la doctora Sara Tolaney, jefa de la División de Oncología Mamaria del Instituto Oncológico Dana-Farber e investigadora principal del ensayo DESTINY-Breast09.
"Con una mediana de supervivencia libre de progresión de más de tres años, frente a los aproximadamente dos años que ofrece THP, este ADC más pertuzumab debería convertirse en el nuevo estándar de tratamiento en primera línea en este contexto", ha afirmado.
